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      華通威醫療器械標準解讀研討會圓滿落幕 Time:2018-10-30 16:08:05    瀏覽數量:2706次   

      2018年10月30日,由華通威主辦的CMEF(中國國際醫療器械博覽會)同期醫療器械標準解讀研討會,在深圳會展中心盛大召開。

      此次研討會專門針對醫療器械參展商,由華通威高級工程師武健為其解讀GB9706.1(MOD IEC60601-1: 2012)征求意見稿與現行版本的主要差異。研討會現場報名火熱,共計100多人次積極參與。


      自IEC60601-1 3rd規定發布以來,醫療器械生產商需要意識到世界各地都在不同程度上進入了規管過渡期。一些國家和地區接受符合此版本要求的醫療電器設備,而其他市場在一定時間內將繼續承認此前的某個版本。


      IEC60601-1 3rd包含了將近700種全新或者更苛刻的要求,風險管理已經成為一項重要規定。生產商必須評價風險規避措施之前及之后的每一種相關風險、風險發生概率和嚴重性。同時必須符合ISO 14971 – “風險管理對于醫療器械的應用”,這些評價可能在每一次審批過程中或者在每一個目的地市場受到質疑。將所有這些要求綜合到一起,增加了新版本過度的復雜性和相關成本。


      本次研討會分析了9706.1的征求意見稿與現行2007版的差異,主要講述標準內容架構的調整及個別標準內容的合并,著重講述了標準中引入的風險管理以區別于現行版本的防護方式MOP的差異,同時也解釋了標準中較為重要的防火外殼的新要求。在場的參展商表示獲益良多!


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