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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      醫療器械物理化學性能測試:

      一二三類醫療器械及植入人體生物材料、醫美設備等

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      醫療器械物理化學性能可找HTW醫療實驗室進行測試,我司擁有相關資質可出具檢測報告供企業用于注冊、備案及認證等需要,我司實驗室位于江蘇蘇州及廣東深圳,承接全國醫療器械制造企業送檢服務,包括醫療器械物理化學性能、生物相容性(生物學評價)、臨床試驗、包裝驗證、微生物等項目,資質齊全,是國家認可的GLP實驗室;歡迎醫療器械企業送檢!


      一、醫療器械產品性能評價/性能測試

      根據國務院令第739號《醫療器械監督管理條例》第十四條規定,醫療器械產品注冊或備案必須提交產品檢驗報告,其中性能檢驗是產品檢驗報告中不可或缺的一部分。


      中檢華通威按照實驗室質量管理體系以及醫療器械市場準入法規的要求,配備了相應的檢驗儀器以及專職的檢驗人員,為醫療器械企業產品(有源器械,無源器械,體外診斷產品)上市提供快捷高效的一站式服務。

      醫療器械物理化學性能


      檢測標準 / Testing Standardn

      醫療器械產品性能測試項目:

      電性能:涉及電學、光學、聲學等方面的綜合應用。

      2.物理性能:

      3.化學性能

      4.包裝驗證

      5.生物學評價(生物相容性)

      6.無菌微生物

      7.體外診斷(IVD)

      8.其他

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      醫療器械產品性能測試標準:

      包裝性能檢測

      包裝材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求:

      GB/T 19633.1-2015

      無菌醫療器械包裝試驗方法:

      YY/T 0681.2-2010/,YY/T 0681.3-2010/,YY/T 0681.4-2010/,YY/T 0681.5-2010/,YY/T 0681.6-2011/,YY/T 0681.7-2011/,YY/T 0681.8-2011/,YY/T 0681.9-2011/,YY/T 0681.11-2014

      物理性能檢測

      GB/T1962.1/?GB/T1962.2、?GBT4340、?GBT18457、ISO9626、GB15810、ISO7886-1

      化學性能檢測

      GBT14233系列標準,中國藥典2020

      體外診斷

      YY/T 0654-2017全自動生化分析儀

      GB/T 19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件

      ISO 15197-2013糖尿病癥管理中自測用血糖監測系統的要求

      EN ISO 15197-2015

      YY/T 1246-2014糖化血紅蛋白分析儀

      YY/T 1529-2017酶聯免疫分析儀

      YY/T 1155-2019全自動發光免疫分析儀

      YY/T 1582-2018膠體金免疫層析分析儀

      YY/T 0475-2011干化學尿液分析儀

      YY/T 0657-2017醫用離心機

      生物相容性

      ISO 10993

      包裝驗證

      ASTM F 1980-2007、ISO 11737-2:2009、YY/T 0681.5-2010、YY/T 0681.3-2010

      GB/T 4852-2002、GB/T 4851-2014、YZB/0026-2014、ASTM D 3078-02(2013)

      ASTM F1929-12、ASTM F88/88M-09、ASTM F 1886 /F1886M-2009(2013)

      DIN 58953-6:2016、DIN 58953-6-2010

      電性能檢測

      超聲

      GB 10152 B型超聲診斷設備

      YY 0767超聲彩色血流成像系統

      YY/T 0705超聲連續多普勒系統試驗方法

      YY/T 0750超聲理療設備0.5MHZ-5MHZ頻率飛牛網那聲場要求和測量方法

      YY/T 1090超聲理療設備

      光學

      GB/T 13863激光輻射功率和功率不穩定度測試方法

      GB/T 15175固體激光主要參數測量方法

      YY 0068.1醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分:光學性能及測試方法

      YY 1081醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源

      YY/T 1603醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 攝像系統

      YY/T 1587醫用內窺鏡 電子內窺鏡

      電學

      YY 0607醫用電氣設備第2部分:神經和肌肉刺激器安全專用要求

      YY/T 0696神經和肌肉刺激器輸出特性的測量

      GB 9706.4 ?醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求

      YY 0667醫用電氣設備 第2-30部分:自動循環無創血壓監護設備安全和基本性能專用要求

      YY 0670無創自動測量血壓計

      YY 0784醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求

      YY 0785臨床體溫計 連續測量的電子體溫計性能要求

      YY 0828心電監護儀電纜和導聯線

      YY 1079心電監護儀

      其他 / Other

      中檢華通威是國內第一批為醫療器械產品提供檢測認證服務的第三方實驗室。發展至今成為了集醫療器械產品測試、認證、全球技術法規咨詢、臨床驗證、體系認證為一體的“一站式”醫療器械產品質量服務平臺。20多年來為眾多醫療器械企業如邁瑞、華大基因、開立等提供產品全球入市整體方案。

      聯系報價:4009630755選醫療;或微信18814186731;郵箱:peifeng.chen@szhtw.com.cn


      中檢華通威近年來陸續投資5000萬打造的性能實驗室,場地面積5000余平米,設備1000臺套,新增物理化學性能測試能力并于今年成功獲得國家級CMA資質,使其檢測能力覆蓋物理評價、化學評價、生物學評價等,成為行業內服務范圍最全的第三方檢測機構,新業務啟航,歡迎廣大客戶來電垂詢。

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