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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      醫療器械認證:

      一二三類醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、植入人體醫療材料、帶電池醫療器械、無線功能醫療器械

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      為了幫助您將醫療器械投放到歐盟及美國市場,華通威提供醫療器械出口歐美的CE及FDA注冊認證辦理,可為你提供醫療器械產品的合格法規評定測試,醫療器械法規 2017/745、醫療器械指令 93/42/EEC、IVD 指令 98/79/EC我司均可提供測試服務!

      檢測標準 / Testing Standardn

      1.醫療器械法規 2017/745

      2.醫療器械指令 93/42/EEC

      3.IVD 指令 98/79/EC

      其他 / Other

      華通威提供的服務:

      美國的所有醫療器械均受器械和放射健康中心 (CDRH) 下屬的食品和藥物管理局 (FDA) 監管。


      如果您要向美國市場推出新設備,華通威可以幫助您瀏覽 FDA 提交流程。


      華通威還可以提供專家服務,幫助您獲得 FDA 批準,涵蓋 Pre-Sub(以前稱為 Pre-IDE)、美國 FDA 510(k) 上市前通知提交、“De Novo”和上市前批準 (PMA)。

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