醫療器械認證:
一二三類醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、植入人體醫療材料、帶電池醫療器械、無線功能醫療器械
1.醫療器械法規 2017/745
2.醫療器械指令 93/42/EEC
3.IVD 指令 98/79/EC
華通威提供的服務:
美國的所有醫療器械均受器械和放射健康中心 (CDRH) 下屬的食品和藥物管理局 (FDA) 監管。
如果您要向美國市場推出新設備,華通威可以幫助您瀏覽 FDA 提交流程。
華通威還可以提供專家服務,幫助您獲得 FDA 批準,涵蓋 Pre-Sub(以前稱為 Pre-IDE)、美國 FDA 510(k) 上市前通知提交、“De Novo”和上市前批準 (PMA)。
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