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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      1,醫療有源產品相關

      多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術,化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學發光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內細菌培養分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等


      2,醫療無源產品相關


      1,表面接觸器械

      電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等     

      接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等

      用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等

      2,外部接入器械

      輸血、輸液器、延長器、轉移器等

      腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等

      血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

      3,植入器械

      矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等

      起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等

      醫療器械檢測中心

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      醫療器械關系人類的健康和安全,其相關問題也成為制造商和消費者共同關注的焦點。深圳華通威是國內較早的從事有源醫療器械的檢測的第三方實驗室,長期的為國內外的醫療器械制造商提供的產品檢測服務。


      1,測試項目 

      常規安全測試:

      溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。


      電磁兼容測試:

      電源端子騷擾電壓,輻射騷擾,諧波電流,電壓波動和閃爍,靜電放電抗擾度,射頻輻射抗擾度,工頻磁場抗擾度,電快速瞬變脈沖群抗擾度,射頻傳導抗擾度,浪涌抗擾度,電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。


      產品特殊標準的測試:

      例如:血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等,以及監護,神經和肌肉刺激器等一系列產品的性能測試。


      生物相容性:

      體外細胞毒性試驗

      鼠傷寒沙門氏菌回復突

      變試驗

      致敏試驗

      基因突變試驗

      血栓形成試驗

      皮膚刺激試驗

      皮內刺激試驗

      凝血試驗

      急性全身毒性試驗

      亞急性全身毒性試驗

      血小板粘附試驗

      補體激活試驗

      亞慢性全身毒性試驗

      慢性全身毒性試驗

      肌肉植入試驗

      溶血試驗

      熱源試驗

      染色體畸變試驗

      骨植入試驗

      骨髓微核試驗

      材料特征分析

      皮下植入試驗

       


      內毒素物理、化學性能檢測
      包裝驗證
      清潔消毒驗證
      生物安全評價

      臨床前功能評價



      檢測標準 / Testing Standardn

      1、有源 | EMC、安規、性能、環境:?

      序號

      產品/產品類別

      檢測標準(方法)名稱及編號

      1

      醫用電氣設備電磁兼容要求

      IEC/EN 60601-1-2;YY0505

      2

      醫用電氣設備安全要求

      IEC/EN 60601-1;GB 9706.1

      ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1

      3

      家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統

      IEC/EN 60601-1-11

      4

      高頻電外科設備及其附件

      IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4

      5

      神經和肌肉刺激器

      IEC/EN 60601-2-10;YY0607

      6

      注射泵和控制器

      IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27

      7

      心電圖機

      IEC/EN 60601-2-25;GB10793

      8

      心電監護設備

      IEC/EN 60601-2-27;EC13;GB9706.25;YY1079

      9

      自動循環間接血壓監護設備

      EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1

      IEC/EN 80601-2-30;?YY0667;YY 0670

      10

      有創血壓監測設備

      IEC 60601-2-34;YY0783

      11

      應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備

      IEC/EN80601-2-35;YY 0834

      12

      超聲波醫療診斷和監測設備

      IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9

      13

      電子肌肉描記器和誘發反應設備

      IEC/EN60601-2-40

      14

      手術臺

      IEC/EN 60601-2-46;YY0570

      15

      移動式心電描記系統

      IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

      16

      多功能病人監護設備

      IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668

      17

      醫用病床

      IEC/EN 60601-2-52;YY0571

      18

      牙科設備

      IEC/EN 60601-2-60

      19

      醫用脈動光電血氧計設備

      ISO80601-2-61;YY 0784

      20

      助聽器和助聽系統

      IEC/EN 60601-2-66

      21

      人體體溫監測設備的特殊要求

      EN12470-3;EN12470-4;EN12470-5

      ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59

      ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1

      22

      醫用供給單元(吊橋、吊塔)

      ISO11197

      23

      醫用電氣設備環境要求及試驗方法

      GB/T14710

      24

      測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求

      IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6

      GB/T18268.1;GB/T18268.26

      25

      測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求

      IEC/EN 61010-1;GB4793.1

      26

      實驗室診斷(IVD)醫療設備

      IEC/EN 61010-2-101;YY 0648

      27

      材料加熱用實驗設備

      IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6

      28

      用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備

      IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9



      2、無源 | 生物相容性:


      序號

      項目

      標準

      1

      體外細胞毒性試驗

      ISO10993-5,GB16886.5

      2

      致敏試驗

      ISO10993-10,GB16886.10

      3

      皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗

      ISO10993-10,GB16886.10

      4

      刺激試驗

      ISO10993-23

      5

      急性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      6

      亞急性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      7

      亞慢性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      8

      慢性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      9

      熱源試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      10

      染色體畸變試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      11

      微核試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      12

      基因突變試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      13

      Ames試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      14

      血栓形成試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      15

      凝血試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      16

      血小板粘附試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      17

      補體激活試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      18

      溶血試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      19

      肌肉植入試驗

      ISO10993-6,GB16886.6

      20

      皮下植入試驗

      ISO10993-6,GB16886.6

      21

      骨植入試驗

      ISO10993-6,GB16886.6

      22

      材料特征分析

      ISO10993-18


      可為客戶申請:


      中國CFDA注冊、SRRC、電商質檢、CCC認證、CQC認證、臺灣TFDA、美國FDA注冊、FCC、無線共存、UL,歐盟CE認證、RED認證、RoHS、WEEE、REACH, 巴西INMETRO認證、ANVISA注冊、ANATEL認證,澳大利亞TGA認證、RCM認證,加拿大CSA認證,日本MIC認證,韓國KFDA認證、KC認證,機械設備CE認證等


      其他 / Other

      華通威是CNAS,CMA認可實驗室,是淘寶指定檢測機構之一,淘品控簽約質檢機構。

      唯一一個帶“中國”字頭的檢測機構,出具的報告權威、精準、快速,歡迎您的咨詢!

       

      1,服務優勢

      專業的醫療器械檢測設備
      相對穩定的檢測團隊
      經驗豐富的工程師
      保持與機構和咨詢公司良好的溝通



      2,華通威解決方案

      我們的產品檢測報告被廣泛的應用于歐盟的CE注冊,美國的FDA注冊和巴西的ANVISA注冊。
      電磁兼容測試的整改方案。
      國內醫療器械注冊通用標準和特殊產品標準的摸底測試。

      3,Q&A

      Q: 醫療器械產品的檢測周期多久?

      A:產品不同的供電類型以及是否涉及特殊標準決定產品的測試周期,常規檢測周期范圍為4周至8周。。


      其它補充:


      1.感謝您的查閱,如果有不明白的地方,歡迎點擊右側‘在線咨詢找尋客服咨詢相關產品是否可檢測及檢測項目流程、周期、價格等事宜?

      2.如果未能及時在線回復您,您亦可撥打 400-963-0755 /18814186731

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