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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      醫療器械檢驗:

      提供一二三類醫療器械檢測:


      電凝鑷、擔架車、電針儀、電動床、單搖床、電磁閥、多功能治療儀、電解質分析、多參數監護儀、低頻治療儀、電磁波治療器、導尿管、電動輪椅、電動產床、電腦中頻治療儀、電子胃鏡低溫冰箱低溫保存箱、動態心電圖、機電動手術床、電子血壓計、動脈硬化檢測儀、多功能牽引床、低速離心機、電動手術臺彈力繃帶等等


      檢測介紹 / Inspection Introduction

      醫療器械檢驗機構中檢深圳華通威’是指定的醫療器械第三方檢驗實驗室,擁有深圳及蘇州兩大生物醫療實驗室,可為您提供有源及無源醫療器械檢驗認證,提供醫療器械生物相容性,細胞毒性,致敏試驗等服務,我司可根據不同醫療設備產品、不同國家、以專業的服務、用最快的周期,為客戶出具獲得CNAS認可的醫療器械檢驗報告,是中檢深圳華通威作為醫療器械檢驗機構的企業承諾。



      1,醫療器械檢驗項目 

      常規安全測試:

      溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。


      電磁兼容測試:

      電源端子騷擾電壓,輻射騷擾,諧波電流,電壓波動和閃爍,靜電放電抗擾度,射頻輻射抗擾度,工頻磁場抗擾度,電快速瞬變脈沖群抗擾度,射頻傳導抗擾度,浪涌抗擾度,電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。


      產品特殊標準的測試:

      例如:血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等,以及監護,神經和肌肉刺激器等一系列產品的性能測試。



      醫療器械生物相容性:

      體外細胞毒性試驗

      鼠傷寒沙門氏菌回復突

      變試驗

      致敏試驗

      基因突變試驗

      血栓形成試驗

      皮膚刺激試驗

      皮內刺激試驗

      凝血試驗

      急性全身毒性試驗

      亞急性全身毒性試驗

      血小板粘附試驗

      補體激活試驗

      亞慢性全身毒性試驗

      慢性全身毒性試驗

      肌肉植入試驗

      溶血試驗

      熱源試驗

      染色體畸變試驗

      骨植入試驗

      骨髓微核試驗

      材料特征分析

      皮下植入試驗

       



      內毒素物理、化學性能檢測
      包裝驗證
      清潔消毒驗證
      生物安全評價


      臨床前功能評價

      醫療器械檢驗費用:(本實驗室報價均官方報價單為準,相關醫療器械測試費用請聯系我們工程師

      醫療器械檢驗費用


      檢測標準 / Testing Standardn

      1、有源 | EMC、安規、性能、環境:?


      序號

      產品/產品類別

      檢測標準(方法)名稱及編號

      1

      醫用電氣設備電磁兼容要求

      IEC/EN 60601-1-2;YY0505

      2

      醫用電氣設備安全要求

      IEC/EN 60601-1;GB 9706.1

      ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1

      3

      家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備或系統

      IEC/EN 60601-1-11

      4

      高頻電外科設備及其附件

      IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4

      5

      神經和肌肉刺激器

      IEC/EN 60601-2-10;YY0607

      6

      注射泵和控制器

      IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27

      7

      心電圖機

      IEC/EN 60601-2-25;GB10793

      8

      心電監護設備

      IEC/EN 60601-2-27;EC13;GB9706.25;YY1079

      9

      自動循環間接血壓監護設備

      EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1

      IEC/EN 80601-2-30;?YY0667;YY 0670

      10

      有創血壓監測設備

      IEC 60601-2-34;YY0783

      11

      應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備

      IEC/EN80601-2-35;YY 0834

      12

      超聲波醫療診斷和監測設備

      IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9

      13

      電子肌肉描記器和誘發反應設備

      IEC/EN60601-2-40

      14

      手術臺

      IEC/EN 60601-2-46;YY0570

      15

      移動式心電描記系統

      IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

      16

      多功能病人監護設備

      IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668

      17

      醫用病床

      IEC/EN 60601-2-52;YY0571

      18

      牙科設備

      IEC/EN 60601-2-60

      19

      醫用脈動光電血氧計設備

      ISO80601-2-61;YY 0784

      20

      助聽器和助聽系統

      IEC/EN 60601-2-66

      21

      人體體溫監測設備的特殊要求

      EN12470-3;EN12470-4;EN12470-5

      ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59

      ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1

      22

      醫用供給單元(吊橋、吊塔)

      ISO11197

      23

      醫用電氣設備環境要求及試驗方法

      GB/T14710

      24

      測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容要求

      IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6

      GB/T18268.1;GB/T18268.26

      25

      測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求

      IEC/EN 61010-1;GB4793.1

      26

      實驗室診斷(IVD)醫療設備

      IEC/EN 61010-2-101;YY 0648

      27

      材料加熱用實驗設備

      IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6

      28

      用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設備

      IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9



      2、無源 | 生物相容性:


      序號

      項目

      標準

      1

      體外細胞毒性試驗

      ISO10993-5,GB16886.5

      2

      致敏試驗

      ISO10993-10,GB16886.10

      3

      皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗

      ISO10993-10,GB16886.10

      4

      刺激試驗

      ISO10993-23

      5

      急性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      6

      亞急性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      7

      亞慢性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      8

      慢性全身毒性試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      9

      熱源試驗

      ISO10993-11,GB16886.11

      10

      染色體畸變試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      11

      微核試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      12

      基因突變試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      13

      Ames試驗

      ISO10993-3,GB16886.3

      14

      血栓形成試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      15

      凝血試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      16

      血小板粘附試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      17

      補體激活試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      18

      溶血試驗

      ISO10993-4,GB16886.4

      19

      肌肉植入試驗

      ISO10993-6,GB16886.6

      20

      皮下植入試驗

      ISO10993-6,GB16886.6

      21

      骨植入試驗

      ISO10993-6,GB16886.6

      22

      材料特征分析

      ISO10993-18


      我司可為醫療客戶申請:

      醫療器械CFDA注冊、SRRC、電商質檢、CCC認證、CQC認證、臺灣TFDA、美國FDA注冊、FCC、無線共存、UL,歐盟CE認證、RED認證、RoHS、WEEE、REACH, 巴西INMETRO認證、ANVISA注冊、ANATEL認證,澳大利亞TGA認證、RCM認證,加拿大CSA認證,日本MIC認證,韓國KFDA認證、KC認證,機械設備CE認證等


      其他 / Other

      1,服務優勢

      專業的醫療器械檢驗設備
      相對穩定的檢驗團隊
      經驗豐富的醫療設備檢驗認證工程師
      保持與機構和咨詢公司良好的溝通

      2,華通威解決方案

      我們的產品檢驗報告被廣泛的應用于歐盟的CE注冊,美國的FDA注冊和巴西的ANVISA注冊。
      電磁兼容測試的整改方案。
      國內醫療器械注冊認證通用標準和特殊產品標準的摸底測試。

      3,Q&A

      Q: 醫療器械產品的檢驗周期多久?

      A:產品不同的供電類型以及是否涉及特殊標準決定產品的測試周期,常規檢驗周期范圍為4周至8周。。


      醫療器械檢測認證其它補充:


      1.感謝您的查閱,如果有不明白的地方,歡迎點擊右側在線咨詢找尋客服咨詢相關產品是否可檢測及檢測項目流程、周期、價格等事宜?

      2.如果未能及時在線回復您,您亦可撥打400-963-0755,亦可留言,我們聯系您

      3.如果客服仍未能及時聯系,煩請您點擊主頁左下角留言處留下您的手機號碼,我們會盡快安排專業人員與您對接...

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