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      400-963-0755 CN EN

      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      化學測試:
      醫療器械、醫用防護品、植入性醫用產品等

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      醫療設備的化學測試和化學特征是什么?

      醫療器械的化學測試(分析測試)是指識別,表征和理解制造過程中使用的化學藥品的過程。這些化學物質通常被稱為可萃取物(可通過操作從設備中提取的化學物質)和可浸出物(在正常使用條件下可被動離開設備的化學物質)。進行了組合的可萃取物可浸出物研究,以研究化學成分,因此被稱為化學表征,隨后進行毒理學風險評估。  

      根據生物相容性標準,要求所有醫療器械獲得化學信息,從而導致大多數醫療器械的化學表征。范圍從低風險的設備(如消毒劑和醫用刮刀)到高風險的設備(包括植入物和心臟起搏器)。通過分析從設備到患者的化學物質,制造商可以預測潛在的毒性并減輕它們。這有助于制造商更有效地滿足全球法規標準,并確?;颊叩慕】岛桶踩?。

      檢測標準 / Testing Standardn

      中檢華通威堅持國際標準化組織(ISO)要求的測試標準,以幫助制造商獲得全球認可。我們根據ISO 10993提供化學測試服務。

      1.材料的化學特性-ISO 10993-18:也稱為可萃取物和可浸出物測試,醫療器械的分析化學特性著眼于揮發性,半揮發性和非揮發性有機以及遷移的無機雜質的類型和數量在使用過程中從設備上獲取。該化學特征評估了該設備對患者造成的總體風險。

      2.毒理學風險評估-ISO 10993-17:除了分析化學特性研究之外,某些監管機構還要求對某些產品進行可萃取物和可浸出物的毒理學評估,以確定設備中這些雜質的安全極限。

      其他 / Other

      用于診斷,手術和其他醫療程序的醫療設備通常會根據全球法規要求進行嚴格的生物相容性測試,以評估該設備與患者接觸時涉及的生物風險。在涉及的測試中,化學測試在設備的生物風險評估中起著重要作用。需要確保醫療設備在整個生產過程中遵守有關使用原材料和化學物質(例如軟化劑,添加劑和清潔劑)的指令。

      咨詢熱線:400-963-0755選醫療器械

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