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      檢測服務

      適用產品 / Applicable Products

      眼科醫療器械的分類

      醫療器械指令 包括基于與設備相關聯的感知風險程度的分類系統。有四個類別:


      I類涵蓋了被認為是低風險的設備(可能包括矯正眼鏡和鏡架,眼用膏藥,用于去除眼部碎屑的永久磁鐵)

      IIa和IIb類涵蓋了被認為具有中等風險的設備(可能包括隱形眼鏡,隱形眼鏡護理液,人工晶狀體,手術激光,鞏膜和角膜植入物,器械和縫合線等設備)

      III類涵蓋了被認為具有高風險的設備(可能包括含有藥用物質的植入物或利用動物來源的組織制造的植入物)

      確定醫療器械屬于哪一類的標準在醫療器械指令的附錄IX中列出。制造商負責決定其產品屬于哪一類。


      有源植入式和IVD設備在不同的系統下分類,如各自的指令中所述。


      法規要求的控制水平取決于產品的類別,并旨在與感知到的風險成比例,即,III類(高風險)產品的控制比I類(低風險)產品的控制更為嚴格。

      檢測介紹 / Inspection Introduction

      國內知名的眼科醫療器械檢測機構華通威是中國權威的眼科醫用設備第三方檢驗實驗室,擁有深圳及蘇州兩地醫療器械檢測實驗室,擁有設備齊全的生物實驗室、動物實驗室、安規實驗室、電池實驗室、EMC電磁實驗室、光學實驗室、環境實驗室等,支持有源及無源醫療器械、植入性器械的檢測。

      檢測標準 / Testing Standardn

      眼科設備涵蓋了廣泛的設計類型和應用,例如眼鏡,隱形眼鏡,眼內透鏡,植入物,診斷程序,激光器,解決方案和手術器械。設備可能屬于以下三種歐洲指令,醫療設備指令,有源植入式指令和/或體外診斷指令。

      其他 / Other

      選擇華通威檢測的優勢:

      作為一個公告機構,我們的ISO 13485和CE標記的核心競爭力與各種眼科產品的完美匹配,可幫助您將設備推向市場。


      我們的技術專家在眼科設備,有源設備,非有源設備和有源可植入設備方面擁有行業和監管經驗的獨特結合。


      重要的是,我們還擁有動物組織和藥用物質領域的內部專家,以支持包含此類材料的設備的制造



      不同醫療器械之間的檢查標準及項目不同,具體的產品CE認證項目及標準可咨詢我司工程師人員!

      咨詢方式:400-963-0755選醫療器械檢測

      (如果是電子產品CE:可選電子認證綫路

      我們支持在綫溝通,其他時間您可加我微信:18814186731咨詢!

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