適用產品 / Applicable Products
眼科醫療器械的分類
醫療器械指令 包括基于與設備相關聯的感知風險程度的分類系統。有四個類別：
I類涵蓋了被認為是低風險的設備（可能包括矯正眼鏡和鏡架，眼用膏藥，用于去除眼部碎屑的永久磁鐵）
IIa和IIb類涵蓋了被認為具有中等風險的設備（可能包括隱形眼鏡，隱形眼鏡護理液，人工晶狀體，手術激光，鞏膜和角膜植入物，器械和縫合線等設備）
III類涵蓋了被認為具有高風險的設備（可能包括含有藥用物質的植入物或利用動物來源的組織制造的植入物）
確定醫療器械屬于哪一類的標準在醫療器械指令的附錄IX中列出。制造商負責決定其產品屬于哪一類。
有源植入式和IVD設備在不同的系統下分類，如各自的指令中所述。
法規要求的控制水平取決于產品的類別，并旨在與感知到的風險成比例，即，III類（高風險）產品的控制比I類（低風險）產品的控制更為嚴格。
其他 / Other
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