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      2022歐盟醫療器械ce認證新流程 Time:2022-01-12 15:07:17    瀏覽數量:156次   

      自2021年5月起,醫療器械制造商必須遵守歐盟醫療器械法規2017/745而不是醫療器械指令93/42/EEC,才能獲得CE標志批準。因此,醫療器械必須根據MDR進行分類。但是,一些分類規則保持不變,因此請隨意檢查以下MDD分類路線。


      如果您是制造商并且希望將您的醫療設備投放到歐盟市場,您需要確保其符合歐盟委員會制定的特定歐洲指令。在這種情況下,重要的是醫療器械指令(MDD):AIMDD90/385/EEC;MDD93/42/EEC;IVDMDD98/79/EC。為了證明您的設備符合這些CE指令的基本要求,您需要在其上貼上CE標志。您的產品需要通過CE認證標記過程。后者的方向取決于您的醫療器械類別和您選擇的合格評定途徑。您的醫療設備的具體特性將決定其類別,以及對患者的風險程度。例如,預期用途、侵入性以及局部與全身效應等特征。


      根據歐洲框架,醫療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫療器械的風險最高。今天,由于新監管系統的更嚴格規則,許多設備的類別發生了變化。之前他們會被歸入IIa或IIb類,但現在他們將被歸入III類。如果您的醫療設備屬于I類以外的任何其他類別,您必須向認證機構提供證明,證明您的產品符合相應CE指令的基本要求。

      歐盟醫療器械ce認證


      第一類醫療器械CE

      醫療器械類I的風險最低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE標記途徑中的一種。在這方面,他們應該考慮以下幾點:如果醫療器械是否是無菌的,例如個人防護套件;醫療器械是否具有測量功能,如聽診器;如果它不是無菌的,也不是測量的,例如矯正眼鏡。注意:如果您的產品是I類產品,并且它不是無菌或測量設備,那么您只需對其進行自我認證,并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌或測量醫療設備,那么您將需要認證機構評估。


      表1:I類醫療器械的CE認證標志路線

      I類醫療器械的CE標志路線


      IIa類醫療器械CE

      IIa類醫療器械可能是手術手套、助聽器、診斷超聲機等。它們通常構成中低風險?;颊邞唐谑褂?,不超過30天。如果您是IIa類醫療設備的制造商,您必須支持您的聲明符合認證機構評估。只有這樣,您才能將您的產品投放市場。有四種可能的途徑可以讓您的產品獲得CE標志,根據產品的類型(即是否無菌)分為兩組。


      表2.IIa類醫療器械的CE標志路線

      IIa 類醫療器械的CE 標志路線


      IIb類醫療器械CE

      在這里,我們可以包括醫療設備,例如長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等。它們是中高風險設備,患者可能會使用它們超過30天。如果您的產品屬于IIb類,類似于IIa類的程序,您將需要指定機構來評估您的技術文檔是否符合醫療器械指令。特定CE標志路線的選擇將再次取決于您的產品類型。


      表3.IIb類醫療器械的CE標志路線

      IIb 類醫療器械的 CE 標志路線



      第三類醫療器械CE

      在該類別中,所有醫療設備都具有最高的風險,并且需要在其生命周期內進行永久監控。有專門的機構負責對產品進行監測。例如,此類裝置是心血管導管、動脈瘤夾、髖關節植入物、人工心臟瓣膜等。在這里,以及在II類中,醫療器械的合格評定可能包括對技術文件的審核和質量體系/產品檢查,并側重于器械設計和生產的一個或多個方面。


      表4三類醫療器械的CE標志路線

      三類醫療器械的 CE 標志路線

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