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      醫療器械EO滅菌驗證-二類醫療器械滅菌驗證 Time:2022-01-06 09:10:20    瀏覽數量:183次   

      中檢華通威醫療實驗室提供全面的EO滅菌驗證,以提高醫療器械客戶的質量和消費者使用的安全性。我們是ISO17025認可的微生物實驗室,擁有多名高級醫療器械檢測工程師,幫助您獲得完整的滅菌驗證報告,以確保您的產品安全并符合國際標準。

      醫療器械EO滅菌驗證

      EO氣體介紹

      1.EO可用于溫度和濕度敏感物品的滅菌

      2.被認為是殺菌的最佳化學殺菌劑,殺滅所有微生物(包括細菌孢子)

      3.EO穿透力強,可用于各種難穿透部位的滅菌(如一些較細、較長的導管),其他低溫滅菌方法難以達到滅菌效果。只能使用EO或輻照。

      4.EO對物品的損害很小,因為EO是利用烷基化而不是氧化的原理殺死微生物的。因此,它對于耐熱精密儀器的殺菌有著非常廣泛的用途。

      5.滅菌時可用透水、不透水的包裝材料包裹,便于儲存、運輸和開包。

      用于避免交叉污染的風險。

      6.滅菌方法成本低,易于監測,適用于大多數醫用級塑料,需要很長時間才能消除EO/ECH殘留物。


      什么是生物負載?

      檢測到已包裝的未滅菌醫療器械產品后存活的微生物總數,或定義為產品和/或無菌屏障系統之上或之中的活微生物種群


      為什么強制執行“生物負載測試”?

      可根據設備的生物負荷決定滅菌參數


      無菌測試項目

      目的:為確保滅菌醫療器械產品的滅菌效果,請參考美國藥典USP-30<71>和ISO11737。


      范圍:本試驗方法適用于醫療器械產品滅菌后的無菌試驗;該方法及其結果的主要目的是輔助產品的殺菌效果,增加常規殺菌批次質量保證的置信度,不建議單獨使用常規殺菌批次。不重復放行,以確保批次中的產品完全滅菌或滅菌。


      無菌檢測

      無菌測試包括微濾膜過濾和直接接種。對產品進行無菌檢測時,所用方法應與驗證方法相同


      EO滅菌殘留測試

      根據ISO10993-7醫療器械生物學評價——第7部分:環氧乙烷滅菌殘留法,按照ISO10993-1的器械接觸期進行殘留分析和評估標準。


      如果您的醫療器械需要進行滅菌驗證,歡迎咨詢我司,我們實驗室擁有CMA資質證書,可為您出具國際認可的檢測報告,協助用于各國注冊認證準入!

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