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      加拿大監管機構發布新的醫療器械短缺報告要求 Time:2022-01-04 11:08:07    瀏覽數量:166次   

      加拿大醫療器械市場監管機構加拿大衛生部發布了新指南,涵蓋醫療器械制造商報告短缺和產品停產的程序和標準,以保護該國的醫療供應鏈。


      指南草案補充了最近對加拿大醫療器械法規(CMDR)的修訂,這些修訂增加了有關許可在該國銷售其產品的制造商的器械短缺的報告要求。這些修正案于2022年3月1日生效。

      加拿大監管機構發布新的醫療器械短缺報告要求


      加拿大衛生部的新醫療器械報告要求是什么?

      CMDR修正案將要求某些I、II、III和IV類器械的醫療器械許可證(MDL)和醫療器械企業許可證(MDEL)持有人向加拿大衛生部報告其器械和/或器械組件和附件的短缺。修正案還將授權加拿大衛生部要求制造商、進口商和/或分銷商提供有關設備短缺的數據。


      加拿大衛生部發布了一份設備清單,MDL和MDEL持有人必須在出現短缺時通知加拿大衛生部。列出的設備示例包括:


      I類:外科和醫用口罩、N95呼吸器、面罩和醫用防護服

      II類:呼吸機、紅外線和數字溫度計、醫用手套和抽吸器

      III類:胸腔引流系統、脈搏血氧儀、輸液泵和透析器

      第四類:體外膜氧合(ECMO)設備


      包含在向加拿大衛生部提交的設備短缺報告中的信息

      加拿大衛生部已確定在實際或預期短缺的情況下提交的最低報告信息,其中應包括以下內容:


      1.制造商名稱和聯系方式

      2.II類、III類和IV類設備的MDL編號

      3.出現在標簽上的設備標識符數據和名稱(英文和法文)

      4.實際或預期短缺的原因描述


      設備短缺的自愿報告

      盡管CMDR供應短缺報告要求僅適用于上面列出的設備,但該指南鼓勵制造商和其他利益相關者也自愿報告不在加拿大衛生部清單上的設備短缺。


      在短缺可能導致患者或用戶安全問題的情況下,自愿報告尤其合適;加拿大市場上沒有兼容的替代設備、組件或配件;或在全國范圍內出現短缺。


      向加拿大衛生部報告時間表

      加拿大衛生部通知清單上確定的I、II、III和IV類設備的制造商以及I類設備的進口商須遵守以下報告時間表要求:

      1.需要在意識到實際或預期短缺后的五個工作日內提交初步短缺報告

      2.需要在獲悉初始短缺報告中信息的任何更改或更新后的兩個工作日內更新短缺報告

      3.制造商恢復生產能力以滿足市場對設備的需求后,需要在兩個工作日內報告短缺報告

      4.在決定停止在加拿大銷售設備后的五個工作日內需要提供醫療設備停產報告

      標簽:加拿大醫療器械注冊

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