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      英國退歐:英國銷售您的醫療設備認證法規 Time:2021-11-02 10:34:25    瀏覽數量:365次   

      英國脫歐于 2021 年 1 月 1 日正式發生。出于某種原因,慶祝的原因是給其他人帶來了額外的麻煩,包括醫療設備制造商。


      對于醫療器械制造商來說,了解他們必須遵守哪些監管要求以及如果他們想繼續在英國銷售他們的設備將受益于哪些過渡期非常重要。


      一、英國脫歐后的監管要求

      a) 英國法律,因此歐盟指令(?。?,適用

      歐盟法律在英國仍然適用的過渡期已于 2020 年 12 月 31 日結束。英國法律自 1 月 1 日起適用,但仍以舊的歐盟法律為基礎:


      對于醫療器械,英國醫療器械法規 2002適用。這些繼續引用(舊)歐盟指令,例如:


      1.醫療器械指令,MDD (93/42/EEC),

      2.有源植入式醫療器械指令,AIMDD (90/385/EEC) 和

      3.體外診斷醫療器械指令,IVDD (98/79/EEC)(德國)。


      b) 符合性評估程序和 CE 標志仍然有效——目前

      根據歐盟指令,合格評定程序和 CE 標志的要求也繼續適用于英國。


      英國將在2023 年 6 月 30 日之前承認醫療器械制造商的CE 標志。根據舊歐盟指令以及 MDR 和 IVDR 的符合性聲明將得到承認。換句話說,制造商在此期間不必經過額外的合格評定程序。


      2023 年 6 月 30 日之后,制造商還必須執行合格評定程序,但這不會產生 CE 標志,而是帶有 UKCA(英國合格評定標志)。


      公告機構將被英國批準的機構取代

      要獲得此 UKCA,制造商將通過英國批準的機構,這相當于公告機構,因為英國合格評定程序仍然基于歐盟指令。至少在英國通過其他法規之前。


      目前尚不清楚英國是否會在 2023 年 7 月 1 日及時通過新的監管框架。隨著《藥品和醫療器械法案》于 2021 年 2 月通過,對現行法律進行根本性改革的基礎已經建立。


      然而,英國仍然不能隨意改變甚至增加這些要求?!坝摎W協議”為這些要求設定了限制,因為只有在雙方都不使用法規來關閉其市場的情況下,您才允許貨物在很大程度上自由流動。


      由于英國的要求等同于歐盟指令,因此制造商不需要讓英國批準的機構參與 I 類設備的合格評定程序。


      d) 注冊義務是新的

      但是,將產品進口到英國的制造商必須在英國的衛生監管機構、藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 進行注冊。

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