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      cfda二類醫療器械認證 Time:2021-09-14 09:29:44    瀏覽數量:631次   

      cfda二類醫療器械認證實驗室《HTW》

      華通威HTW實驗室是國家認可的第三方檢測實驗室,承接醫療器械CFDA注冊認證檢驗辦理,CFDA外文全稱:China Food and Drug Administration,簡稱CFDA,是國務院直屬機構。其是國家政府設置的藥品監督管理部門,是我國藥品行政監督管理組織體系一部分,屬于國家藥事管理組織體系范疇。


      作為醫療器械的主管部門,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)通過《醫療器械監督管理條例》進行相關監管要求。


      ?根據CFDA頒布的醫療器械生產監督管理辦法,在中國境內開辦第二類和第三類醫療器械生產企業,必須獲得醫療器械生產企業許可證。


      ?根據CFDA頒布的醫療器械注冊管理辦法,任何生產企業希望在在中國境內銷售、使用醫療器械(包含境內和境外的器械),都應當向相應的食品藥品監督管理部門進行注冊。

      cfda二類醫療器械認證


      簡而言之,CFDA負責醫療器械行業的生產、銷售、使用等各個流程,是醫療器械類產品【身份證】的頒發機構。


      (二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的)


      申請醫療器械產品注冊證需要的資料:

      (一)申請人企業資質證明文件。


      (二)產品知識產權情況及證明文件。


      (三)產品研發過程及結果綜述。


      (四)產品技術文件,至少應當包括:


      1. 產品的適用范圍或者預期用途;


      2. 產品工作原理或者作用機理;


      3. 產品主要技術指標及確定依據,主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。


      (五)產品創新的證明性文件,至少應當包括:


      1. 核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;


      2. 國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比(如有);


      3. 產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。


      (六)產品風險分析資料。


      (七)產品說明書(樣稿)。


      (八)其他證明產品符合本程序第二條的資料。


      (九)所提交資料真實性的自我保證聲明。


      (備注:所需材料內容可能根據各地政策差異有調整)

      CFDA二類器械注冊認證可咨詢我司醫療工程師:4009630755選醫療熱線;我們會根據你的產品給出注冊CFDA所需要做的項目及資料清單,結合相關資料給你報價,歡迎咨詢!

      轉載注明:http://www.syhshwf.com/

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