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      軟硬式隱形眼鏡歐美CE、FDA注冊分類 Time:2021-08-17 09:44:40    瀏覽數量:527次   

      今天繼續和大家談具體產品的注冊指南。隱形眼鏡我們平常也接觸很多,這里談的是軟式隱形眼鏡,不涉及比較新款的硬式隱形眼鏡。此外,剛剛被MDR納入醫療器械的美瞳也不本文章討論范圍內,本文章主要討論的是糾正視力為主要目的的隱形眼鏡。


      注冊路徑


      FDA:日帶型的軟式隱形眼鏡在FDA的code是LPL,如果是日拋的話sub-code是MVN,都是走510(k)注冊路徑,豁免臨床。持續超過一天的長時間佩戴,產品code是LPM,是屬于PMA注冊路徑,要做臨床試驗了哦。


      CE:對于日帶型的,根據MDR分類規則和分類指南,都是屬于2a類,如果超過30天佩戴,就是屬于2b類。


      小編了解到,日帶型隱形眼鏡在中國屬于3類器械,看來這點是比歐美的分類都要高。


      FDA分類


      FDA對軟式隱形眼鏡也有更細化的分類(如下圖),和上面討論的產品分類不是同一個法規層次。


      此外,FDA有專門的關于隱形眼鏡材料的化學名稱,是根據USAN來命名的,大家找美國比對器械是還是要注意不要單純用化學名稱或CAS號尋找,未必會找得到的哦。

      軟硬式隱形眼鏡歐美CE、FDA注冊


      FDA對隱形眼鏡染色劑也有嚴格的要求,具體法規請參考21CFR73 subpart D。因為FDA認為隱形眼鏡中的染色劑也可能會對人體眼角膜有損害,所以制造商所使用的染色劑最好就是符合這條法規的,如果是在這條法規外,就要重新去驗證了,比較麻煩。


      需要注意的測試標準


      生物相容性:生物相容性刺激性測試是需要用兔眼球模型做的,此外急性毒性以及包裝材料的基本三項基本的生物相容性都要考慮上。


      內毒素:做FDA的注冊肯定要考慮這項,至于CE方面,雖然EN ISO 11737-3最新版還沒有正式發布,但是建議大家還是要考慮上微生物負載、內毒素測試等因素。


      滅菌驗證:隱形眼鏡基本上上采用濕熱滅菌,對應的滅菌驗證、包裝密封性驗證、無菌測試,都要考慮上。


      包裝與生命周期:加速老化需要做估計大家都沒有異議,但是在做FDA注冊時,可能還是要考慮上實時老化這點。此外在包裝運輸驗證時,還要考慮上一些極端運輸條件以應對FDA測試需要。


      現在FDA注冊對測試的要求越來越嚴格,三批次的測試或實時老化或各種極端條件下的性能驗證都常常會在發補中提及,大家還是不能掉以輕心。


      可重復使用:關于日帶型但非日拋的隱形眼鏡,當然要關注可重復使用的法規EN ISO 17664啦。要制定一套通俗易懂的清洗程序(MDCG最近出了可重復使用器械說明書最終版指南),另外最大清洗次數后的產品性能驗證,都是要考慮上的。


      既然著重提到說明書,大家還是要記得做好相關可用性測試了~~


      End

      以上就是大家日常都有可能在使用的軟式隱形眼鏡歐美注冊淺談了,感覺也不容易呢,希望能幫助到有需要的RA們。

      更多相關CE認證FDA注冊可咨詢4009630755選醫療專線,其它電子產品選電子認證線路;或郵箱咨詢peifeng.chen@szhtw.com.cn

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