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      《醫療器械監督管理條例》后醫療器械國內NMPA注冊及檢驗自檢 Time:2021-08-04 09:24:46    瀏覽數量:508次   

      背景

      1.為適應醫療器械健康產業的高速發展、響應行業監管體制深化改革的時代要求,2021年2月9日經國務院總理簽署第739號國務院令通過了《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱:新《條例》)的第三次修訂,并于2021年6月1日起正式施行。


      2.新《條例》以寬進、嚴管、重罰作為修訂的主要原則,強調企業主體責任,在產品注冊、器械生產、臨床試驗、器械經營、質量體系、不良事件、行業創新以及法律責任8個方面做了不同程度的修訂。


      02、新舊《條例》變化


      摘自新《條例》第十四條:




      《醫療器械監督管理條例》



      對產品注冊需要提交的產品檢驗報告,由修訂前《條例》規定的“一類產品檢驗報告,可以是備案人的自檢報告(第十條)。二類、三類產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告(第十一條)?!?改為“一類、二類、三類產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告?!?/span>


      同時強調了企業主體責任,企業必須具備自檢能力和相應的質量體系管理能力,對檢驗報告的質量和結果負責。


      03、醫療器械注冊自檢要求


      為了進一步明確說明新《條例》中企業產品注冊自檢的規定,國家藥品監督管理局最近又出了一份《醫療器械注冊自檢工作規定》(征求意見稿)(2021.7.23),以下簡稱《規定》。




      醫療器械注冊自檢要求



      從上不難看出:


      1,《規定》對企業自檢能力要求高。針對人員,設備和環境設施,樣品,檢驗質量的控制,記錄的控制等都有嚴格的現場檢查要求。

      2,《規定》對企業的質量體系管理能力要求非常嚴格。需要符合醫療器械檢驗能力相關的ISO 17025相關要求。

      這就意味著企業想要注冊提交自檢報告,必須具有相應的自檢能力,并建立相應的質量管理體系。投入大,維護成本高,自建實驗室顯然需要承擔很大的風險,因此中小型企業委托有資質的醫療器械檢驗機構出具檢驗報告性價比更優。


      《醫療器械監督管理條例》修訂后 企業自檢政策應對




      04、如何選擇醫療器械檢驗機構

      隨著國家對醫療器械第三方檢驗機構的放開,越來越多的檢驗機構參與到醫療器械產品服務行列,造成了服務質量的良莠不齊。企業可以從以下三方面出發選擇服務機構  :


      核查資質。


      根據新《條例》第七十五條,生產企業選擇的檢驗機構必須具備國家級CMA資質認定。


      國家級CMA資質官方查詢網址:


      http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list


      核查能力范圍。


      已獲得國家級CMA資質的檢驗機構,其被授權的范圍是不同的。生產企業必須確保其CMA被授權范圍涵蓋產品技術要求。


      評估服務能力


      隨著醫療器械行業的快速發展,對中小型生產企業而言,其產品方案往往不夠完善,技術相對不成熟,在國內注冊檢驗中,對檢驗機構的測試能力、發現和解決問題能力、法規服務能力依賴性較強。一家經驗豐富且服務質量好的檢驗機構能大大降低產品入市所需周期,為企業贏得市場先機。



      05、中檢華通威實力


      中檢華通威是中檢集團下屬專業醫療器械檢驗機構,是集醫療器械產品測試、國內注冊/認證、全球技術法規咨詢、臨床驗證、體系認證、自檢能力建設為一體的“一站式”醫療器械產品質量服務平臺。也是唯一一家專門從事檢驗檢驗認證的中央企業。







      《醫療器械監督管理條例》修訂后 企業自檢政策應對

      《醫療器械監督管理條例》修訂后 企業自檢政策應對

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