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      哪里提供英代、美國合規代理人服務? Time:2021-07-20 09:41:25    瀏覽數量:544次   

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      UK Responsible Person 英國代表 ??


      UKCA合格評定的依據

      Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)

      該法案共有7大章節和2個附件。該法案覆蓋了原歐盟醫療器械指令EU Medical Devices Directive(93/42/EEC)、體外診斷醫療器械指令In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive(98/79/EC)和有源植入性醫療器械指令 Active Implantable Medical Devices Directive(90/385/EEC)的所有產品的管理要求。


      UKCA合格評定的路徑

      對于醫療器械和體外診斷醫療器械,合格評定路徑與之前的MDD和IVDD類似。低風險產品依然可以做自我符合性聲明(Declaration of Conformity),中高風險則需要UKCA的合格評定機構參與評定。這類機構會自動獲得UKCA認證機構的資格。通常如果持有該機構原簽發的CE證書可以進行轉換,同時也受理原先持有歐盟其他公告機構的CE證書的客戶的轉換申請。


      MHRA 器械注冊

      MHRA注冊的產品范圍

      在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前,在MHRA注冊的醫療器械產品主要包括:

      一類醫療器械(包括滅菌和測量)Class I medical devices

      通用類體外診斷器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices

      客戶定制類器械 custom-made devices


      在2021年1月1日后,所有的醫療器械、體外診斷醫療器械都需要在MHRA進行注冊。因此受影響的是Medical Devices Directive, MDD(脫歐后變為Medical Devices Regulation, MDR)中IIa,IIb,III類的醫療器械,以及IVDD(脫歐后變為IVD Regulation, IVDR)中的List A和List B的器械。MHRA注冊對于這些器械來說是新要求。


      MHRA注冊由位于英國的法規負責人(英代,UK Responsible Person)來實施。MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規負責人(UK Responsible Person)的注冊申請。因此位于英國境外的制造商,如果要完成MHRA注冊,必須先指定英國法規負責人,然后由英國法規負責人來完成注冊。英國法規負責人的概念和歐盟授權代表(歐代)相類似。


      U.S. Agent 美國代理人


      根據 21CFR part 807.40(a)(2)條款的要求,美國代理人應:


      a) 根據 FDA 的要求,協助 FDA 與美國境外制造商進行聯系;


      b) 回答 FDA 對于境外制造商出口至美國的產品相關的問題;


      c) 協助 FDA 安排其對美國境外工廠檢查的行程;


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