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      廣東生物相容性評價報告哪里做? Time:2021-07-01 09:26:35    瀏覽數量:620次   

      廣東生物相容性評價報告哪里做?深圳華通威醫療實驗室提供此類服務,我司是中國檢驗認證集團下屬實驗室,承接醫療器械送檢服務,是國內知名的醫療器械第三方檢測機構!

      醫療器械企業在開展風險管理工作時,通常會考慮材料的生物學危害,那如何證明材料的安全性呢?開展生物相容性測試是不二選擇。


      生物相容性評價作用于醫療器械產品上市前的研發和生產,是醫療器材產品開展安全性評判的重要依據,也是產品進入臨床試驗前的重要環節,對于醫療器械和醫用材料的評估和分析有著十分重要的作用。

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      生物相容性測試項目比較多,主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發育毒性和生物降解等。





      不是所有的醫療器械產品都要做全套的測試項目,由于醫療器械類別多樣,使用的材料也紛繁復雜,所以檢測項目會有很大差異,企業只需要根據自身產品的使用特點,結合與人體接觸的部位和時間長短,查找符合自身產品的項目進行評價就可以了。





      實際上,對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風險等級較低的醫療器械來說,需要進行試驗的三個項目是:體外細胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗,也稱生物學評價的基礎三項。





      當產品與人體長期接觸或者接觸部位風險較高的情況下,產品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。


      現階段生物相容性評價主要參考標準是ISO 10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本相同。

      深圳華通威是經過CMA及CNAS認證認可的權威檢測機構,可提供全套生物相容性檢測服務。

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