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      無源器械檢測室-無源醫療器械設備檢測 Time:2021-04-21 09:34:22    瀏覽數量:920次   

      華通威無源醫療器械檢測實驗室涵蓋了幾乎所有的無源醫療器械。具體的檢測項目包括醫療器械包裝完整性測試、包裝老化驗證、無菌檢測、初始污染菌檢測、環氧乙烷殘留測試、2-氯乙醇測試、環境測試、運輸測試、噬菌體殘留測試、生物相容性測試、骨科產品測試等。

      無源器械檢測室

      一、無源醫療器械設備檢測流程:


      1.根據產品技術資料,確定合適的檢測機構。檢測機構的承檢范圍及檢測資質可以在HTW華通威官網上查詢或者咨詢檢測所業務受理。


      2.同一產品申報型號較多,可以根據產品結構組成,材質,尺寸,用途等選取能覆蓋產品所有性能的型號進行檢測。


      3.檢測樣品量,可以由委托方根據產品技術要求或者生物學委托協議確定,也可以咨詢檢測所業務受理確定檢測樣品數量,樣品可以按檢測用量的1.5倍提供。


      4.委托合同信息:


      ① 委托單位及注冊地址,生產單位;


      ② 產品名稱,型號,規格,樣品數量,保存條件,檢測剩余樣品如何處理;


      ③ 委托人及聯系方式;


      ④ 檢測依據及需要檢測的項目;


      ⑤ 委托方提供的資料,如為發補,需要注明發補到期日。


      5.送檢資料:


      ① 準備產品技術要求和(或)生物學委托協議,產品說明書,檢測樣品,填寫委托合同,按檢測所要求蓋章。


      ② 如為補充檢測,需要準備原技術要求及預評價意見,原報告,修改后的技術要求,說明書,檢測樣品,填寫委托合同,按檢測所要求蓋章。


      ③ 委托資料審核未通過,修改資料,簽訂合同,填寫樣品登記單,辦理入庫。


      6.注意事項:


      ① 必須保證送檢的所有樣品是同一型號,同一規格,同生產日期,同生產批號。


      ② 送檢的產品必須在有效期內,且距失效期至少半年以上。


      檢測項目如需要其它產品或工具配合檢測,需要在送檢時根據實際情況將配合檢測的樣品和工具隨同樣品一起提供給檢測所,最好附樣品清單。



      我們的檢測報告得到了多方的認可。 歡迎大家前來送檢認證!除了符合CE要求以外, 符合美國FDA委托測試要求, 符合國內客戶研究性資料的測試要求也是我們的專業領域。

      轉載注明:http://www.syhshwf.com/

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