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      有源醫療器械的emc檢測-二類醫療器械emc安規檢測機構 Time:2021-04-21 09:29:16    瀏覽數量:1153次   

      二類有源醫療器械emc安規檢測機構《CCIC-HTW華通威》歡迎您送檢我司!


      有源醫療器械注冊檢驗為產品全性能試驗,也稱型式檢驗。辦理第一類醫療器械備案的,備案人可以提交產品自檢報告,不需要做注冊檢驗,第二類、第三類產品均需要做注冊檢驗。


      其注冊檢驗通用的無非就是四大項:安規、電磁兼容、環境試驗以及產品自身的性能測試,


      EMC包括兩個方面的要求:一方面是指電子、電氣設備或系統在正常運行過程中不會影響處在同一環境下的其他設備正常運行,即對所在環境產生的電磁干擾不能超過一定的限值,這就是我們常說的EMI(Electro Magnetic Interference)電磁干擾。

      有源醫療器械的emc檢測


      這也就要求設備對所在環境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度,即我們常說的EMS(Electro Magnetic Susceptibility)電磁抗擾度,EMS是沒有一個具體的限值的,而是有一個符合性準則,后面再談。


      EMC(電磁兼容)=EMI(電磁干擾)+EMS(電磁抗擾度)

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      醫療器械涉及的電磁兼容性標準包括 :

      針對醫用電氣設備和系統的YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》;


      針對檢驗診斷類醫用電氣設備的GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》和GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫療設備》;


      以及已經發布實施的一些醫療器械國家標準和行業標準中對電磁兼容性的特別要求,這些特別要求或是標準的一部分,或是一個完全針對電磁兼容性的標準,如GB/T25102.13-2010《電聲學助聽器第13部分:電磁兼容 (EMC)》。

      我們這里結合醫療器械行業標準YY0505-2012簡單介紹一下試驗項目,后續會單獨詳細介紹每一個測試項目:


      YY0505-2012針對EMC規定中的電磁發射測試項目(4項)如下


      電源端子傳導騷擾電壓(傳導騷擾 CE):GB4824、GB4343、GB17743;輻射騷擾(RE):GB4824、GB4343.1、GB17743;斷續騷擾(喀嚦聲):GB4824、GB4343.1;諧波電流發射:GB17625.1;電壓波動/閃爍發射:GB17625.2


      輻射發射RE---通過空間以電磁波的形式發射電磁騷擾能量。


      傳導發射CE(其中包括功率,喀嚦聲)---通過導線以電壓電流的形式發射電磁騷擾能量。


      諧波(Harmonics) ---設備工作時向交流供電電源注入的50Hz高次諧波。


      電壓波動和閃爍(Flicker) ---設備工作時引起的交流供電電壓的起伏波動。


      YY0505-2012針對EMC規定中的電磁抗擾度測試項目如下:

      靜電放電(ESD):GB/T17626.2


      射頻輻射抗擾度(RS):GB/T17626.3


      射頻傳導抗擾度(CS):GB/T17626.6


      電快速瞬變脈沖群抗擾度(EFT):GB/T17626.4


      工頻磁場:GB/T17626.8


      浪涌抗擾度(Surge):GB/T17626.5


      電壓暫降、短時中斷和電壓變化:GB/T17626.11


      輻射抗擾度 RS---對空間騷擾電磁波的抗擾度。


      傳導抗擾度CS---對導線傳導的騷擾電壓和電流的抗擾度。


      靜電放電ESD---對靜電放電產生的脈沖騷擾的抗擾度。


      電快速瞬變脈沖群EFT---對某些電路產生的群脈沖騷擾的抗擾度。騷擾從導線加入。


      浪涌(surge)---對雷電或某些電路產生的脈沖騷擾的抗擾度。騷擾從導線加入。


      電壓暫降、短時中斷和電壓變化(DIP)---對供電電源變化的抗擾度。


      工頻磁場(PMS)---對50Hz交流電產生的強磁場的抗擾度

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