無菌醫療器械檢測之無菌檢查法及包裝有效期驗證詳解，需要送檢的企業可以直接聯系我司醫療器械檢驗工作人員！
下面為您介紹醫療器械無菌檢測標準、方法等詳情；生物相容性檢測可找我司《華通威》
?無菌檢查法（《中國藥典》2020版第四部）：
系用于檢有藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械（具）、原料、輔料及其他品是否
無菌的一種方法.
無菌檢查的項目包括需氧函、厭氧函和真菌檢查.
?無菌檢查法的基本原理：
無菌檢直是利用無菌搽作的方法，將被檢查的醫療器械分別加入適合需氧菌、厭氧菌和真
菌生長的液體培養基中，置于適宜溫度下培養一定的時間后，觀察有無微生物生長，以判斷
醫療器械是否合格.
污染的檢出率要比產品實際污染率低的多.
供試品符合無菌檢查法的規定，僅表明供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染.
無菌檢查標準
?《中國藥典》2020版第四部1101無菌檢有法
? GB/T 19973.2-2018/ISO 11737-2 : 2009《醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗》
? GB/T 14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
? ISO 11737-2 : 2019《醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗》
? USP43V71＞無菌檢直
? 產品技術標準
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