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      無菌醫療器械檢測之無菌檢查法及包裝有效期驗證詳解 Time:2021-04-13 09:35:39    瀏覽數量:1356次   

      無菌醫療器械檢測之無菌檢查法及包裝有效期驗證詳解,需要送檢的企業可以直接聯系我司醫療器械檢驗工作人員!

      下面為您介紹醫療器械無菌檢測標準、方法等詳情;生物相容性檢測可找我司《華通威》


      ?無菌檢查法(《中國藥典》2020版第四部):

       系用于檢有藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械(具)、原料、輔料及其他品是否

      無菌的一種方法.

       無菌檢查的項目包括需氧函、厭氧函和真菌檢查.

      ?無菌檢查法的基本原理:

       無菌檢直是利用無菌搽作的方法,將被檢查的醫療器械分別加入適合需氧菌、厭氧菌和真

      菌生長的液體培養基中,置于適宜溫度下培養一定的時間后,觀察有無微生物生長,以判斷

      醫療器械是否合格.

       污染的檢出率要比產品實際污染率低的多.

       供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染.


      無菌檢查標準

      ?《中國藥典》2020版第四部1101無菌檢有法

      ? GB/T 19973.2-2018/ISO 11737-2 : 2009《醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗》

      ? GB/T 14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法》

      ? ISO 11737-2 : 2019《醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗》

      ? USP43V71>無菌檢直

      ? 產品技術標準

      無菌醫療器械檢測之無菌檢查法及包裝有效期驗證

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