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      醫療器械生物學檢測費用 Time:2021-03-17 10:20:49    瀏覽數量:1089次   

      醫療器械生物學檢測費用《CCIC華通威工程師一對一報價!》


      今天的話題僅僅是圍繞醫療器械的評價與測試這個過程,首先簡單介紹什么是生物材料的測試;第二個要講一下如何進行生物學評價的過程,這里主要介紹通過測試來進行醫療生物學評價;第三我講一下ISO10993生物學相容性測試。

      醫療器械生物學檢測費用


      一、體外毒性測試



      關于醫療器械測試,這里簡單地分為兩大類:體外測試及體內測試。首先來看體外測試,舉幾個例子:包括細胞毒性,溶血,遺傳毒性……


      什么叫做體外毒性測試呢?就是不需要動物做的測試。像細胞毒性,我們用小鼠型纖維細胞;像血液相容性測試、溶血測試,我們用兔子血或人血;遺傳毒性測試,通常我們用細菌和小鼠淋巴瘤細胞。之所以選擇用細胞或體外測試,主要為了減少動物使用,考慮動物福利的原因。國內也越發注重動物保護動物福利,以后可能會立法。新加坡、法國、歐洲都有比較激進的動物保護者采取了針對實驗動物的保護行動。


      二、生物相容性影響因素


      進一步介紹生物材料測試。哪些材料和成分與人體相容性相關,即與人體是否相容。以前更多講的是被動相容性,即對人和動物不產生危害?,F在有個新的概念,是主動的生物相容性。即不僅不對人體產生危害,而且還能對人體產生有益作用。因此,目前新的醫療器械的研發對材料提出了新的要求,比如還能促進骨組織愈合,誘導骨組織的生長。


      三、化學表征測試和生物學評價



      生物相容性的評價過程就是考慮化學表征和測試的過程。


      材料標準考慮化學測試,是按照ISO10993-18部分,按照與病人接觸的時間和部位進行。同時考慮是否需要進一步的生物學評價。目前國內醫療器械測試和評價,此部分是熱門且重要話題。舉例:心血管支架已出現藥物洗脫支架,可降解支架,是高風險類產品,長期接觸,基本需要做全套的生物相容性測試。國外大致需要100萬人民幣,周期很長,需進行植入性實驗等。國內更多接受化學表征測試和生物學評價。因器械設計已經非常成熟,主要風險來源于材料,考慮安全性便主要考慮其材料的安全性。


      關于和人體直接接觸部位的反應,是化學表征測試無法代替的。植入過后反應需要用植入測試來評價。做生物學評價過程中,并不都需要做動物測試。比如,目前最常見的椎間融合器,選擇的是peak材料,還有骨科的骨釘、骨板等是合金材料,有很長使用歷史,原材料廠家有很全面的實驗數據。生產廠家只是選擇其進行制造,因此不需要進行額外的測試??梢酝ㄟ^尋找測試數據,而不是重新做實驗,來證明其生物安全性。


      ISO10993生物學相容性測試



      介紹ISO10993-1及整個標準的重要章節中的生物學測試,體外測試,包括細胞毒性測試,致敏測試(-5章節中)和皮膚刺激性測試(-10章節中)。急性全身毒性測試(-11章節中)。



      大部分生物學材料都歸于二類中,比較安全。因此主要做此三項測試:細胞毒性,致敏,皮膚刺激性測試?;舅嗅t療器械均需做次三項測試。此外,還有急性系統毒性測試,亞急、亞慢性系統毒性測試。還有與人體接觸時間更長者,需做遺傳毒性測試。植入測試,血液相容性測試,包括溶血測試,血栓形成性測試、補體測試、凝血性測試(-4章節中)。以及慢性毒性測試、致癌性測試、生物降解性測試、生殖毒性測試,免疫毒性測試,毒代動力學測試等。



      具體測試有細胞毒性測試,快速篩選性測試,選擇用哺乳動物細胞,最常用的是小鼠神經細胞L929,方法有浸提法,直接接觸法,非直接接觸法(瓊脂擴散法、濾膜擴散法)。評價方法包括在顯微鏡下看生長、形態、代謝情況。材料與人體血液有接觸時,做細胞毒性測試。

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