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      二類有源醫療器械電磁兼容性檢測(送檢要求) Time:2021-03-10 10:30:36    瀏覽數量:1109次   

      二類有源醫療器械電磁兼容性檢測(送檢要求)

      《中檢華通威》如果是送檢我司的企業有疑問可咨詢400-963-0755

      關于YY0505及GB/T18268.1\18268.26注冊檢驗及委托檢測,請送檢企業準備好以下材料:(*為必填項)

      二類有源醫療器械電磁兼容性檢測(送檢要求)


      1)樣機及輔助設備


      測試附件(指注冊單元中包含的全部配附件)


      測試軟件(指確保樣機以自動運行方式達到典型工作狀態的專用應用程序)


      測試工裝(指模擬正常工作狀態所需的試驗裝置,其介入不應引入額外的干擾噪聲。)


      * 2)隨機文件


      使用說明書(應符合YY0505中6.8.2.201的條款)


      技術說明書(應符合YY0505中6.8.3.201的條款)


      如有,提供基于風險分析確定的基本性能或風險分析報告


      3)產品標識、標記


      設備或部件的外部標識(應符合YY0505中6.1.201.1)


      警示( 應符合YY0505中6.1.201.1 )


      * 4)畫出產品各組成部分間的連接框圖


      注:務必畫出所申報注冊單元涵蓋的全部組成部分及選配件,連接框圖應能體現樣品的最大配置狀態,同時標注各部分或部件間的連接線纜(如電纜、水路、氣體管路等)名稱。


      關鍵詞:二類有源醫療器械電磁兼容性檢測(送檢要求);有源醫療器械檢測

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