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      ISO 18562醫用呼吸氣體管路生物相容性測試怎么做(內附解決方案) Time:2021-03-05 10:40:08    瀏覽數量:1996次   

      ISO 18562醫用呼吸氣體管路生物相容性測試怎么做(內附解決方案)


      ISO 10993-1:2018《醫療器械的生物評估 第一部分:基于風險管理的評估和測試》中明確“對于和病人間接接觸的氣路組件,應當使用專屬系列標準ISO 18562進行相關的生物相容性評估”。


      自2018年8月起,所有含有氣體管路,通過的氣體可以被用戶吸入的醫療設備、組件或配件,例如:呼吸機、制氧機、麻醉機、霧化器、呼吸管、呼吸面罩等,在申請FDA注冊時,都要提供ISO 18562系列標準測試評估報告。

      ISO 18562包括以下四個標準 /

      1、ISO 18562-1 生物兼容性評價:醫療器械中呼吸氣體通路的生物相容性評價-風險管理過程中的評價和測試。


      2、ISO 18562-2 生物兼容性評價:醫療器械中呼吸氣體通路的生物相容性評價-第2 部分:顆粒物排放試驗。


      3、ISO 18562-3 生物兼容性評價:醫療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評價 第3 部分:揮發性有機物(VOC)的排放試驗。


      4、ISO 18562-4 生物兼容性評價:呼吸氣體通路在醫療領域中的應用 第4 部分生物相容性評價:冷凝物中的析出物試驗。

      適用于ISO 18562的產品/

      含有氣體通道的醫療設備、零件或附件包括但不限于:


      麻醉機、麻醉工作站(包括氣體混合器);


      制氧機、氧氣保存設備、氧氣濃縮器;


      通風機、霧化器、噴霧器、低壓軟管總成、加濕器、熱和水分交換器,面罩、口罩、復蘇器;


      呼吸系統、呼吸氣體監測儀、呼吸監測儀、呼吸管、呼吸系統過濾器和Y形件以及擬與此類醫療設備一起使用的任何呼吸附件。


      中檢華通威解決方案


      作為國家認可的第三方實驗室,中檢華通威是國家最早一批從事醫療器械檢驗,也是檢驗能力最全的專業實驗室,在醫療器械檢驗行業擁有20余年技術服務經驗。

      ISO 18562醫用呼吸氣體管路生物相容性測試怎么做


      提供專業服務,保證FDA510(k)的申請周期。


      我們能夠幫助客戶更好地了解醫療器械的VOC(有機揮發物)、可濾瀝物、顆粒物及無機氣體(一氧化碳,臭氧等)的逸散情況和風險評估等級,從而避免在申請FDA510(k)許可時發生不必要的延期。


      提供一站式檢測方案。


      我們能夠為廣大醫療器械生產企業提供全方位的檢測方案,出具相應的ISO 18562醫療器械生物學評價報告檢測報告。

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