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      過濾面罩呼吸器(N95)FDA 緊急授權 Time:2021-01-29 09:38:48    瀏覽數量:916次   

      過濾面罩呼吸器(N95)FDA 緊急授權!@FDA發布了一項關于使用STERIS滅菌系統對N95口罩滅菌以達到重復使用目的的緊急授權,使用的范圍除了常規獲批的N95口罩外還包括緊急授權N95口罩。此舉不難看出,目前美國境內N95口罩的確十分緊缺。


      至截稿為止,獲得醫用N95口罩緊急授權的中國廠家有19家,相比起醫用口罩100家,確實不算多。今天就和大家簡單介紹N95口罩如何申請FDA緊急授權。


      在常規情況下,醫用N95口罩是需要分別進行NIOSH與FDA審批的,而目前緊急授權的N95口罩,都略過了NIOSH審批的環節,關于常規情況下的510(k)申請!


      FDA對于申請緊急授權的中國N95口罩制造商,分成3種情況,小編在這里就以通俗模式翻譯:


      ①已擁有NIOSH獲批的過濾式面罩呼吸器,或有按照其他國家/區域標準生產的過濾式面罩呼吸器,能有幸納入此情況的中國廠家不多;


      ②獲得除中國認證以外,其他國家/區域認證的N95。目前最常見的情況就是獲得歐盟PPE證書;


      ③最后一項可以理解成一無所有,只有測試報告;


      按照不同的情況,需要準備的緊急授權資料會略有不同,就單純從字面理解都知道,第3種情況要準備的資料是最多的。


      非常幸運的是,目前FDA已經承認中國KN95的口罩標準。而中國KN95口罩國標中,比較接近歐美標準的就是GB2626:2006的標準,里面包含檢測項目如下,其中加粗部分與美國N95口罩需要測試的項目是一致(測試項目一致,不代表測試方法、判定標準一致)。

      過濾面罩呼吸器(N95)FDA緊急授權



      而關于美國醫用N95口罩,需要進行哪些產品性能測試呢:

      過濾面罩呼吸器(N95)FDA緊急授權2



      可以看出,中國GB2626:2006中,沒有涵蓋的正是FDA比較看重的Fluid resistance 與 Bacterial filtration efficiency這兩項標準。所以小編建議,各位想申請N95口罩FDA緊急授權的制造商,還是要進行部分ASTM標準測試比較穩妥。ASTM標準的測試報告,除了能在本次緊急授權遞交外,在往后的常規510(k)醫用N95口罩申請中,也能用上,何謂一物二用,不虧。


      除了口罩性能測試外,10993系列的生物相容性測試都是不能忽略!不能忽略??!不能忽略?。?!生物相容性測試報告在往后510(k)申請中,同樣也是需要的,提前做了,不虧。


      醫用N95口罩適用于醫療環境中的醫護人員使用,人命關天,所以獲得緊急授權后在美國境內的銷售流通,也是備受監管的,以下幾點要值得注意:


      1.制造商需要將獲得緊急授權的N95口罩信息用英語在網上公開,包括獲得緊急授權的型號、預期用途、其他指引,例如符合何種標準等,并需將此網站地址以郵件方式告知FDA;

      2.制造商/進口商需確保每一位終端用戶(例如醫院)獲得關于緊急授權N95的英文信件,該信件需包括型號、預期用途、制造商的網頁(如果有)等;

      3.制造商應建立不良事件上報FDA程序;

      4.N95產品包裝上不能含有任何關于該產品能有效防御新冠肺炎的信息;

      5.關于緊急授權下產品任何記錄都應保存或上報FDA,以備FDA飛檢之用(這也意味著倘若你是醫療器械廠家,下次FDA飛檢檢查內容中,也會包括緊急授權產品的任何記錄)。


      最近有坊間盛傳,國內很多制造商都對防護口罩出口美國望而卻步,因為擔心事后被索賠罰款,小編相信,此種擔心也是與FDA對防護用品緊急授權后銷售流通過程中的層層監控相關。不過,如果是認認真真做產品的話,又何需擔心呢?


      有兩點仍然是不能忘記的:

      1.目前緊急授權下,是豁免了質量體系的要求,但并不代表是對質量體系零要求;

      2.緊急授權的產品只限在新冠肺炎爆發期間流通,不是常規長效的申請!


      注:過濾式面罩呼吸器有多種類型,但在本文意境中,多指醫用N95口罩。


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