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      CE注冊|EUDAMED數據庫最新進展 Time:2020-12-01 10:31:23    瀏覽數量:2312次   

      歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布的《醫療器械法規(EU)2017/745》(簡稱“ MDR”)第33條規定,委員會在咨詢MDCG之后,應建立、維護和管理歐洲醫療器械數據庫EUDAMED。

      2020年8月歐盟醫療器械協調小組MDCG發布了關于在歐盟成員國境內使用EUDAMED和SRN的指導文件:MDCG2020-15

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      文件透露MDCG已經于2020年3月12日同意將EUDAMED各個模塊分開獨立上線運行,其中的Actor registration模塊將于2020年12月1日上線運行。屆時,經濟運營商可以通過此模塊申請單一注冊號(SRN)。由于關于EUDAMED相關要求的適用時間,在法規條文上并沒有進行修訂,因此在EUDAMED全部模塊就位通知發布后6個月前,此項申請應該還是自愿性的。但因為MDCG強烈建議相關方注冊并應用SRN,公告機構可能會在此模塊上線后,要求其認證客戶盡早完成相應的申請。EUDAMED全部功能的運行預計將在2022年5月份實現。

      二、根據MDR和IVDR法規的描述,EUDAMED應包含以下七個電子系統:

      1、器械注冊電子系統

      2、UDI數據庫

      3、經濟運營商注冊電子系統

      4、公告機構和證書電子系統

      5、性能研究電子系統

      6、警戒和上市后監管電子系統

      7、市場監管電子系統

      三、如何實施:

      相關經濟運營商(EO)包括制造商、授權代表、進口商、經銷商,都要求使用這個SRN注冊模塊。

      對于企業,在向公告機構申請符合性認證、訪問 Eudamed、現場安全通告、安全和臨床性能總結、歐盟符合性聲明和向 UDI 數據庫登記UDI時都需要使用在Eudamed注冊后獲得的SRN(單一注冊號)。

      在Eudamed中注冊的信息需要在首次注冊1年內進行一次準確性確認,且此后每2年需要再確認。信息應按MDR附錄VI,最晚需要在Eudamed正式發布或者法規過渡期結束后18個月的過渡期內完成注冊。


      SRN 單一注冊號

      Single Registration Number

      按照MDR第30條第1款要求,注冊功能模塊會生成MDR第32條第2款提及的獨一無二的單一注冊號(SRN)。

      MDR第31條第2款規定,成員國主管當局在核實和確認申請者數據后,會通過Eudamed注冊功能模塊中獲取SRN,并將其提供給制造商、歐代或進口商。一個EO角色對應一個SRN。此外每一個SRN中也會體現該編號對應的角色。

      -SRN編號組成

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      文件需求(按官方模板)

      A·信息安全責任宣言

      所有參與者必須上載已簽署的信息安全責任宣言

      B·授權摘要文件

      要在EUDAMED中進行注冊,非歐盟制造商必須擁有有效的授權代表

      并隨注冊一起提交授權摘要文件

      SRN注冊申請中,除了要準備以上兩個文件,還需要準備組織識別支持文件,根據相關主管當局發布的SRN FAQ文件[4],合規負責人的資質證明在注冊過程中,也可能也會被要求提供。

      注冊流程(以企業的經營者為例)

      01制造商將注冊申請遞交給授權代表

      02授權代表驗證注冊請求

      03授權代表將驗證通過的注冊申請遞交給主管當局

      04主管當局對注冊申請進行審核評估

      05批準注冊請求后將由主管當局生成核發登記證明書,Eudamed通過電子郵件將SRN發送給制造商


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