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      醫療器械MDR之上市后臨床跟蹤要求 Time:2020-11-26 11:38:00    瀏覽數量:1254次   

      歐盟醫療器械法規MDR于2017年5月26日開始實施,經過4年的過渡期,將于2021年5月26日強制執行。為了幫助大家更好地理解MDR,我們在此為您梳理了MDR中的上市后臨床跟蹤的要求。



      根據MDR法規附錄XIV第B部分,上市后臨床跟蹤(PMCF)是臨床評價的持續過程,并應加入制造商上市后監管計劃中。在進行PMCF時,制造商應主動收集并評估器械的臨床數據,此器械應有CE標識,上市后或在相關符合性申請表評估流程中所述的其預期用途范圍內投入使用,旨在驗證在整個器械的預期使用壽命中器械的安全性和性能、確定已識別風險的持續可接受性,以及旨在基于事實證據檢測新出現的風險。

      PMCF的執行應當遵循PMCF計劃中規定并記錄的方法。

      PMCF計劃應規定方法和程序,以便主動收集和評估臨床數據,旨在

      1、確認器械在其預期使用壽命內的安全性和性能

      2、識別之前未知的副作用并監控已識別的副作用和禁忌癥

      3、在事實證據的基礎上標識并分析突發風險

      4、確保在附錄I第1節和第9節中所述的收益/風險比的持續可接受性

      5、確定器械可能的操作不當或超出標示使用,以驗證其預期用途是否正確。

      PMCF計劃至少應包含:

      1、待采用的PMCF的通用方法和流程,如收集所獲得的臨床經驗和使用者反饋,篩選科學文獻和臨床數據的其他來源

      2、待采用的PMCF的專用方法和流程,如對相應注冊人員或PMCF研究的評估

      3、(a)和(b)中所述的方法和流程的適當理由

      4、對第4節中所述的臨床評價報告相關部分和附錄I第3節中所述的風險管理的引用

      5、需通過PMCF完成的具體目標

      6、對等同或類似器械的相關臨床數據的評估

      7、參考制造商使用的任何相關CS、協調標準和PMC F相關指南

      8、對由制造商執行的PMCF活動(如對PMCF數據的分析和報告)的詳細且充分合理的時間安排

      9、制造商應分析PMCF的結果,并在PMCF評估報告中記錄結果,而此PMCF評估報告應加入臨床評價報告和技術文件中

      10、在整個器械使用壽命期間,應使用制造商實施PMCF后取得的臨床數據對臨床評價及其文件進行更新

      11、對于III類器械和可植入器械,MDR第32條中所述的PMCF評估報告、安全和臨床性能總結(視患者病情)應使用這些數據至少每年更新一次

      如果您有醫療器械經營、注冊、體系或臨床方面的問題,華通威可為您提供專業的服務,以幫助您的產品及早進入國內外市場,面向全球。

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