<dl id="vv131"></dl>
<dl id="vv131"></dl>
<p id="vv131"></p>

    <dl id="vv131"></dl><strike id="vv131"></strike>

      <video id="vv131"></video>
      400-963-0755 CN EN

      I類醫療器械MDR法規下的CE認證 Time:2020-11-09 10:15:24    瀏覽數量:1430次   

      I類醫療器械MDR法規下的CE認證

      1. I類醫療器械在MDR法規下的分類:


      1)具有測量功能的I類器械Im

      2)無菌I類器械Is

      3)可重復使用的手術器械類I類器械Ir

      4)普通I類器械

      其中,1),2),3)項下的I類器械需要公告機構參與,4)項下的I類器械不需要公告機構參與。


      2. I類醫療器械在MDR法規下質量管理體系的要求


      按照MDR法規的要求,I類醫療器械的制造商須根據MDR法規10條第2款和第10條第9款,建立質量管理體系和風險管理體系。


      有公告機構參與的I類醫療器械(Im, Is, Ir),須經過指定認證機構的質量管理體系認證,通常選用ISO13485:2016標準作為質量管理體系建立、實施、認證、維持、監督審核及保持的依據;


      不需要公告機構參與的I類醫療器械的制造商,應選用ISO13485:2016標準作為質量管理體系建立、實施、維持的依據,但沒有強制需要通過認證機構的認證。


      3. I類醫療器械TCF技術文件的編制要求


      I類醫療器械的制造商須起草并更新證明其器械符合MDR技術要求的技術文件。該技術文件必須在起草符合性聲明前根據附錄二和三進行準備。具體的文件清單如下:

      行政管理信息

      序號

      文件名稱

      編制說明

      1

      生產商名稱和地址

       

      2

      EU授權代理的名稱和地址

       

      3

      文件日期及發行號

       

      4

      適用的法律法規

       

      5

      器械識別代碼

       

      6

      器械分類依據

       

      7

      相關的前次申請

       

      8

      附件及其描述

       

      技術文件

      1

      器械描述

       

      2

      預期用途

       

      3

      產品上市歷史

       

      4

      銷售,投訴和警戒

       

      5

      (草稿版)符合性聲明

       

      6

      技術標準和通用規范

       

      7

      通用安全和性能要求

       

      8

      生產過程和分包商

       

      9

      用戶信息

       

      10

      風險管理

      動態文件,定期更新

      11

      臨床評價

      同上

      12

      安全性和臨床性能的總結

      同上

      13

      上市后監管和上市后臨床隨訪

       

      14

      生物安全性

       

      15

      滅菌驗證

      如果有的話

      16

      包裝

       

      17

      貨架壽命和穩定性測試

       

      18

      產品壽命

       

      19

      人源、動物源及 其它生物來源的物質

      如果有的話

      20

      藥物和可吸收或局部分散的物質

      如果有的話

      21

      軟件

      如果有的話


      在一般人的認知里,I類器械風險程度最低,對文件的要求應該可以適當簡化些,根據MDR配套法規《一類醫療器械制造商指南》的要求,最低限度的文件清單如下:

      序號

      文件名稱

      編制說明

      1

      器械的分類及分類理由

       

      2

      器械的一般描述,包括其預期用途和預期使用者/病人群體

       

      3

      技術規格

       

      4

      制造商提供的信息-器械上的標簽和包裝

       

      5

      前代器械或相似器械的參考

       

      6

      設計和生產信息

       

      7

      一般安全和性能要求

       

      8

      全部或部分應用的相關協調標準

       

      9

      利益風險分析

       

      10

      臨床前和臨床評估數據

       

      11

      上市后警戒系統

       

      12

      技術文件,歐盟符合性聲明、任何相關證書(包括任何修正和補充)的副本

       

      13

      其它(根據不同產品種類)

      轉載注明:http://www.syhshwf.com/

      在線咨詢 電話溝通 立即下單
      国产无码社区
      <dl id="vv131"></dl>
      <dl id="vv131"></dl>
      <p id="vv131"></p>

        <dl id="vv131"></dl><strike id="vv131"></strike>

          <video id="vv131"></video>