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      紅外溫度計出口美國需要做什么認證? Time:2020-09-10 15:50:03    瀏覽數量:1501次   

      紅外溫度計出口美國需要做什么認證?答案是FDA認證,因為紅外溫度計屬于醫療器械2類產品,醫療器械進入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請。常見的紅外體溫計在美國FDA屬于II類醫療器械,需要按照510(k)來申請。

      溫度計FDA510(k)申請流程:

      1.進行產品測試(性能測試、生物學測試)

      2.準備510(k)技術文件,提交FDA審評

      3.獲得FDA的510(k)批準信

      4.完成工廠注冊和器械列名


      510(k)文件是企業向FDA遞交的產品上市前申請文件,目的是證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的,即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械進行對比,得出支持等價器械的結論。對FDA 510(k)注冊文件所必須包含的信息。

      FDA有一個基本的要求,其內容大致如下16個方面:


      1.申請函。此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、FDA 510(k)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(k)號碼。

      2.目錄。即FDA 510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件)。

      3.真實性保證聲明。FDA有一個標準的樣本。

      4.器材名稱。即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名。

      5.注冊號碼。如企業在遞交FDA 510(k)時已進行企業注冊,則應給出注冊信息,若未注冊,也予注明。

      6.分類。即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼。

      7.性能標準。產品所滿足的強制性標準或自愿性標準。

      8.產品標識。包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等。

      9.實質相等性比較(SE)。選擇合適的產品進行比較是510(k)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮:企業必須提供充足的資料證明,所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE),否則510(k)申請不會通過。

      10.510(k)摘要或聲明。申請文件摘要和支持等價器械的結論。

      11.產品描述。包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等。

      12.產品的安全性與有效性。包括各種設計、測試資料。

      13.生物相容性。生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講,就是材料植入人體后與人體相容程度,也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。

      14.色素添加劑(如適用)。

      15.軟件驗證(如適用)。

      16.滅菌(如適用)。包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。


      美國的紅外體溫計相關檢測標準包括:

      ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012,(IEC 60601-1:2005,MOD)《醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》,ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015,MOD)《醫用電氣設備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列標準:醫用電氣設備和家庭醫療保健環境中使用的醫用電氣系統的要求》,ASTM E 1965-98:2016《間歇測定病人體溫用的紅外溫度計》。按檢測類型分為基本要求、電磁兼容要求和性能要求。


      技術標準簡析:

      美國紅外體溫計涉及的項目包括輸入功率;保護接地、功能接地和電位均衡;電介質強度;抗跌落性;電磁兼容等。項目要求如下:

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