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      輸液醫療器械生物相容性檢測 Time:2020-07-30 15:01:24    瀏覽數量:1660次   

      現階段藥審中心CDE已髙度關注給藥醫療器械的相容性研究,已經有不少被發回要求補充給藥醫療器械相容性研究的實例。長久以來,給藥途徑的把控與管理是不在藥廠的把控范圍之內。但給藥途徑作為藥品生產、銷售、使用的最終重要環節,如不把控,材質對藥品的吸附有可能會使得藥廠在生產中花了大量財力物力而嚴格控制的含量水平卻在給藥端完全失控。

      輸液醫療器械生物相容性檢測

      靜脈注射作為現代臨床重癥治療中的主要方法,特別在國內,已成為了臨床常用的治療手段之一。靜脈注射給藥是一種藥物不經任何生物屏障直接進入人體血液循環系統的獨特給藥方式,因此藥物與輸注裝置(輸液器)的相容性是藥物靜脈注射安全的主要影響因素,并且根據藥物的理化特性正確選擇輸液器是藥物有效和安全的主要保障。臨床中,靜脈注射給藥主要的風險點有:



      1.需要用非PVC(聚氯乙烯polyvinylchloride)而沒有用非PVC材質的輸液器;


      2.需使用避光用輸液器而沒有使用;


      3.以及沒有按藥物對輸液器的過濾孔徑要求選擇精密輸液器等不符合標準的使用情況。


      除此之外,輸液的生產基本上都需要經過高溫滅菌,其包裝系統和藥液長期直接接觸,包裝系統和制劑之間發生相互作用的風險性較高。包裝用材的化學物質遷移到制劑中,包裝用材對制劑產生吸附作用,都有可能影響到患者用藥的安全性、有效性及經濟性。包裝系統的相容性包括基礎輸液加藥前溶液與包裝系統的相容性、基礎輸液加藥后藥液與包裝系統的相容性。


      在給藥醫療器械的相關相容性國內指南中,最早由中檢院發布的《一次性使用避光輸液器注冊技術審查指導原則(征求意見稿)》較為完整的提出了相容性的檢測要點,主要有:


      1.一般相容性研究


      a)藥物試驗。使用擬輸注的藥品進行研究,按照試驗藥物的質量標準檢測通過避光輸液器前后藥物溶液理化指標,其指標應該不發生變化。通??紤]在常溫(25℃±1℃)及40℃±1℃溫度條件下試驗。


      b)添加劑、降解產物等的溶出和遷移。遷移試驗的溫度應在37℃±1℃和60℃±2℃條件下采用前面經過方法學驗證過的方法分別考察輸液器添加劑的遷移情況。


      2.避光性能試驗


      a)避光能力。需使用一定光照強度在一定溫度條件下,經過動態滴注考察穩定性。


      b)避光物質的溶出和脫落。

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