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      藥物生物相容性檢測|藥物相容性測試機構 Time:2020-07-30 14:30:58    瀏覽數量:1518次   


      醫療器械及醫療以用品生物相容性可找我司中檢華通威咨詢,我司有設備齊全的生物實驗室,下面為您詳解藥物生物相容性檢測詳情。藥品的包裝用材料、容器(簡稱藥包材,下同)伴隨藥品從生產到銷售的全過程,倘若包裝材料和形式選用不當,很有可能會導致最穩定的藥物處方失效,甚至于對人體產生比較嚴重的副作用。一套完整的藥包材與藥物相容性試驗,需要充分考慮包裝材料和包裝形式對藥物的影響,并制定一個良好的試驗計劃。

      藥物生物相容性檢測

      通常情況下,玻璃制品容器常用于注射劑、輸液、片劑和膠囊的包裝。使用前應注意考察如下幾點:玻璃中堿性離子的釋放會導致藥液pH值改變,蛋白質和多肽藥物易被玻璃吸附,光線透過玻璃會使藥物分解,玻璃脫片會改變藥物澄明度,玻璃容器制備不良時,還會產生熔封針孔、瓶口歪斜、密封性差等問題。

      塑料常用于片劑、膠囊劑、注射劑和滴眼劑的包裝??疾煲c有:水蒸氣、氧氣的滲入,水分、揮發性藥物的透出,油溶性藥物、抑菌劑等向塑料(尤其是PVC)的轉移,一些溶劑與塑料的相互作用等。

      橡膠通常作為容器的塞和墊圈。由于橡膠的配方復雜,含有多種添加物,所以應重點考察各種添加物的溶出對藥物的作用,橡膠對藥物的吸附以及填充材料在藥液中的脫落。此外,在做注射劑、粉針和輸液的穩定性試驗時,瓶子應側放、倒放,使藥液能充分接觸橡膠塞。

      金屬常用于軟膏劑、氣霧劑、片劑的包裝等,要重點考察金屬被藥物的腐蝕情況,金屬離子對藥物穩定性的影響,以及金屬上保護膜的完整性等。由于塑料容器和瓶塞的吸附,或者溶媒的蒸發,藥品的味和色會隨時間發生變化,濃度增加,甚至于會發生化學變化。所以,把成品貯存在上市包裝的容器中,直到失效為止,這點十分重要,在試驗時要充分予以考慮。

      大多數口服液體包裝在棕色或硬質玻璃容器中,并帶有塑料或金屬瓶蓋。玻璃在口服液體制劑的pH值范圍內是惰性的,但瓶蓋和襯墊不一定是惰性的。塑料蓋與某些液體藥物接觸很有可能發生應力破裂,金屬蓋在某些條件下很有可能會被腐蝕。因此在實驗時,還應考慮容器的不同位置(倒置或側放)對實驗結果的影響。

      此外,在進行藥包材與藥物相容性評價時,必須使用與藥品生產時基本相同的扭矩來蓋瓶蓋。這是因為,瓶蓋和容器之間的密封程度,取決于瓶蓋和容器的幾何形狀、制造材料、瓶蓋襯墊性質及瓶蓋上的緊密程度。而扭矩是用來衡量旋緊或打開容器旋轉力的量度,應視作螺紋包裝的組成部分,這對液體藥物制劑具有重要意義。因為瓶蓋密封不嚴會使藥品中的揮發性成分損失,或者導致產品從容器中泄漏。而過分緊密又會使瓶塞變形或破碎,患者用藥時難以打開瓶蓋,這對用于老年患者的藥物包裝尤其重要。



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