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      新冠IVD醫療器械產品如何進入澳大利亞 Time:2020-07-27 15:13:37    瀏覽數量:1523次   

      有關于澳大利亞TGA的法規要求。最近幾天好幾個伙伴問到,我們COVID-19的診斷產品,用的是DOC,拿的是主管當局備案產品,應該如何進入澳大利亞市場。我們一如既往,把內容要求精簡做闡明,如下:


      1.澳洲現在對這類產品會進行優先審查;

      2.COVID-19的診斷產品分類為:Class III;

      3.產品分類編碼屬于:Severe acuterespiratory syndrome-associated corona-virus IVDs CT772;

      4.需要提供EC證書:其中應包含fullquality management system (含設計開發,覆蓋范圍要明確);

      5.必須進行技術文件遞交和審核;

      6.申請費:1040,審核費6990,年費680(都是澳元哦);

      7.必須承諾TGA,在上市后12個月內,向TGA提供額外的支持證據(使用記錄等),證明產品的安全有效性;

      8.上市的產品只能銷售給以下地方:

      *laboratories that are accredited pathology laboratories; and/or

      *medical practitioners who are registered under a law of a State orTerritory; and/or

      *health care professionals in residential and aged care facilities;and/or

      *the Commonwealth, State or Territory department of health; and/or

      *an agency of the Commonwealth, State or Territory acting on behalf ofthe Commonwealth, State or Territory department of health.

      9.上市后驗證:還需要提供樣品以供驗證。

       

      以上為COVID-19診斷產品進入澳大利亞市場的要求,jing供各位了解。

      我司提供醫療器械檢測、如醫療器械生物相容性常規三項檢測細胞毒性檢測、皮膚刺激檢測、致敏檢測等,不同醫療產品之間的檢測周期及標準會不一樣,費用也會有大的差別,所以如果您需要做這類產品檢測,可直接聯系我司工作人員!400-963-0755選醫療認證專線【正規途徑】!

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