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      韓國醫療器械產品注冊的流程 Time:2020-07-27 15:11:25    瀏覽數量:1684次   

      首先從定義角度,在韓國,醫療器械是指單獨或組合使用與人體或者動物的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,不包括韓國《藥事法》中的藥品、藥品類似物,及《殘疾人福利法》中第65條款的殘疾輔助器具。從定義的角度而言,類似于美國FDA1938年的器械定義。

      其次是具體的監管部門,依照《醫療器械法》,韓國衛生福利部(Ministry of Health and Welfare,MHW)下屬的食品藥品安全部(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)負責對醫療器械的監管工作。MFDS原名KFDA(KoreaFood Drug Administration),2013年3月23日正式更名為MFDS??偛渴?010年改遷至O-Song City(五松城),不是因為韓劇的原因哦,而實目前韓國把五松城定為高端醫療產業基地。韓國MFDS,目前有6個分支。

      韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),有人認為這種分類方法與歐盟類似,其實這樣理解不合適,這種分類方法及其監管模式更接近于日本PMDA的方法。如果實在沒有辦法的情況下,可以參考歐盟的分類。因為韓國有自己的獨特分類體系的,所以具體最好能和歐巴確認一下細分類別。

      Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫療器械;

      Ⅱ類:具有低潛在危險的醫療器械;

      Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫療器械;

      Ⅳ類:高風險的醫療器械。

      醫療器械分類依據:危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性

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