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      400-963-0755 CN EN

      深圳醫用電氣設備電磁兼容(EMC) Time:2020-07-13 10:55:19    瀏覽數量:1677次   

      深圳醫用電氣設備電磁兼容(EMC)詳解,電磁兼容(EMC, ElectroMagnetic Compatibility) 一般指電氣及電子設備在共同的電磁環境中能執行各自功能的共存狀態,即要求在同一電磁環境中的上述各種設備都能正常工作又互不干擾,達到“兼容”狀態。


      電磁干擾的三要素

      所有的電磁干擾都是由3個基本要素組合而產生的,它們是:電磁干擾源;對該干擾能量敏感的設備;將電磁干擾源傳輸到敏感設備的媒介,即傳輸通道或耦合途徑。


      醫用電氣設備電磁兼容法規要求

      國外:據醫療器械從業者掌握的信息,國際上目前最新的是IEC 60601-1-2:2014(第四版),發布日期:2014-02。做國際注冊的醫療器械從業人員要注意了,您的目標市場是否已開始強制實施第四版了呢?

        2014年7月,美國食品藥品管理局(FDA)認可IEC60601-1-2:2014(第4版)作為可用于證明醫用電氣設備和系統EMC符合性的標準。從2017年4月1日開始,FDA將不再接受支持IEC 60601-1-2:2007(第3版)或ANSI/AAMI/ IEC60601-1-2:2007的符合性聲明。這種標準要求的變更定會影響所有的醫用電氣設備(有源植入設備除外)。歐盟2016年3月29日的協調標準清單中現行的EMC標準為EN 60601-1-2:2007。

      國內:我國醫療器械現行強制性行業標準YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗》IDT IEC 60601-1-2:2004 (2.1版)  發布日期:2012-12-17 實施日期:2014-01-01。

      國家局關于YY 0505-2012的通知(食藥監辦械[2012]151號)中的要求,醫療器械從業者的原創觀點詳見本公眾號已發布的【學習】醫療設備電磁兼容(EMC)問題的總結。醫療器械從業者理解該通知應該與今年總局發布的《總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知》(食藥監辦械管〔2016〕22號)中對產品技術要求的規定是不矛盾的,詳見該通知的解讀。

      檢驗診斷類醫用電氣設備執行GB/T 18268.1: 2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備電磁兼容性要求 第一部分:通用要求》標準。


      電磁兼容需強制符合的標準

      有源非植入類醫用電氣設備標準

      (國內)YY 0505-2012 (idt IEC60601-1-2:2004)醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

      (國際*)IEC 60601-1-2:2014  Medical electrical equipment--Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance--Collateral Standard: Electromagnetic disturbances--Requirements and tests


      有源植入類醫用電氣設備標準

      (國內)GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求 (發布日期:2015-12-10實施日期:2017-07-01)

      (國際)ISO 14708 系列標準(EN 45502 系列,AAMI標準)


      有源實驗室用醫用電氣設備標準

      (國內)GB/T 18268.1-2010 (idt IEC61326-1:2005) 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求

      GB/T 18268.26-2010 (idt IEC61326-2-6:2005) 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備

      (國際*)IEC 61326-1:2012 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - emc requirements - part 1: general requirements (2012-07-01)

      IEC 61326-2-6-2012 Electrical equipment for measurement,control and laboratory use --EMC requirements--Part 2-6: Particular requirements--In vitro diagnostic (IVD) medical equipment  (2012-07-01)


      有源非植入類醫用電氣設備相關標準

      YY0505-2012

      YY0505試驗項目

      試驗引用GB標準

      等同國際標準*

      36.201  發射

      36.201.1無線電業務的保護

      (包括輻射發射、傳導發射)

      GB 4824-2013

      CISPR 11:2010

      GB 9254-2008

      GB 9254-2008/XG1-2013

      CISPR 22:2006

      GB 4343.1-2009

      CISPR 14-1:2005

      GB 17743-2007

      CISPR 15:2005

      36.201.3.1諧波失真

      GB 17625.1-2012

      IEC 61000-3-2:2009

      36.201.3.2電壓的波動和閃爍

      GB 17625.2-2007

      IEC 61000-3-3:2005

      36.202  抗擾度

      36.202.2 靜電放電(ESD

      GB/T 17626.2-2006

      IEC 61000-4-2:2001

      36.202.3 射頻電磁場輻射

      GB/T 17626.3-2006

      IEC 61000-4-3:2002

      36.202.4 電快速瞬變脈沖群(EFT

      GB/T 17626.4-2008

      IEC 61000-4-4:2004

      36.202.5 浪涌

      GB/T 17626.5-2008

      IEC 61000-4-5:2005

      36.202.6 射頻場感應的傳導騷擾

      GB/T 17626.6-2008

      IEC 61000-4-6:2006

      36.202.7 在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化

      GB/T 17626.11-2008

      IEC 61000-4-11:2004

      36.202.8.1 工頻磁場

      GB/T 17626.8-2006

      IEC 61000-4-8:2001

      有源實驗室用醫用電氣設備相關標準

      GB/T 18268.1

      試驗項目

      試驗引用GB標準

      等同國際標準

      發射

      電磁發射項目

      GB 4824-2013

      CISPR 11:2010

      諧波

      GB 17625.1-2012

      IEC 61000-3-2:2009

      電壓的波動和閃爍

      GB 17625.2-2007

      IEC 61000-3-3:2005

      抗擾度

      靜電放電(ESD

      GB/T 17626.2-2006

      IEC 61000-4-2:2001

      射頻電磁場輻射

      GB/T 17626.3-2006

      IEC 61000-4-3:2002

      電快速瞬變脈沖群(EFT

      GB/T 17626.4-2008

      IEC 61000-4-4:2004

      浪涌

      GB/T 17626.5-2008

      IEC 61000-4-5:2005

      射頻場感應的傳導騷擾

      GB/T 17626.6-2008

      IEC 61000-4-6:2006

      在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化

      GB/T 17626.11-2008

      IEC 61000-4-11:2004

      工頻磁場

      GB/T 17626.8-2006

      IEC 61000-4-8:2001

      醫用電氣設備電磁兼容常見問題總結

      1.設備的接地電阻過高問題

      2.電纜線的屏蔽不足問題

      3.開關電源的發射問題

      4.電源線濾波器的采用問題

      5.液晶顯示器的電磁發射問題

      6.設備內部線路的相互藕合問題

      7.元器件的分布參數問題

      8.信號傳輸中的阻抗不連續問題

      9.信號及其返回通路問題

      10.設備外殼的靜電放電問題

      更多醫療器械檢測可查閱http://www.syhshwf.com/yiliaoqixie.html


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