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      體外細包毒性測試怎么辦理?深圳生物相容性檢測機構 Time:2020-07-06 13:36:46    瀏覽數量:1709次   

      體外細包毒性測試怎么辦理?深圳生物相容性檢測機構華通威詳解

      細胞是生命的單元,有著雖然渺小卻豐富的家族群,不同的細胞肩負著不同的使命,需要完成自身被賦予的特定的任務。而體外細胞毒性試驗就是依托特定的細胞,在固定的培養基上生長、代謝,后走向衰亡。

      下面就請跟隨華通威檢測一起了解神奇的體外細胞毒性試驗吧!

      定義:

      利用細胞培養技術,采用細胞毒性試驗來測定由器械、材料和(或)其浸提液引起的細胞溶解(細胞死亡)、細胞生長抑制、克隆形成和細胞方面的其他影響。

      體外細胞毒性試驗具有通用性,廣泛適用于各種醫療器械和材料的評價。

      目的:

      體外細胞毒性試驗的目的是檢測樣品的材質是否會導致細胞損傷、細胞生長、細胞代謝。

      檢測標準:

      GB/T16886.5-2017或ISO10993-5:2009。

      分類:

      體外細胞毒性試驗分成三類:浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗。

      體外細胞毒性試驗不是單一的試驗方法,而是量身定制的試驗方案。通常工程師們會根據檢測樣品的性質、使用部位和使用特性來選擇進行哪一類試驗。

      試驗環境:

      為了測定樣品潛在的毒理學危害,除非臨床應用過程中需要,體外細胞毒性試驗的試驗過程條件應該模擬或者嚴于臨床使用條件。

      但是在試驗過程中,不能導致試驗材料發生如熔化、溶解或化學結構任何改變等明顯變化。

      試驗結果評價:

      在接觸類試驗結束時,我們要對細胞毒性作用和毒性程度進行評價,根據GB/T16886.5-2017或ISO10993-5:2009,評價標準如下:

      按照表1和表2的分級方法,分級大于2級時被認為有細胞毒性作用。通過客觀的方法對細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體燃料的還原或其他可測定的參數進行定量測試,如果細胞活性下降大于30%,被認為有細胞毒性反應。

      體外細胞毒性試驗標準:

      ISO10993-5:2005;

      GB/T16886.5:2017

      周期: 2周

      樣品: 2個完整樣品(單個樣品表面積大于120cm2或重量大于4g)

      細胞毒性檢測可查閱http://www.syhshwf.com/xibaoduxing.html

      轉載注明:http://www.syhshwf.com/

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