醫療器械生產許可證辦理流程詳解。最新的器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證備案的區別：根據最細《醫療器械監督管理條例》《國務院令第650號》及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類，分別為一二三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械經營許可證的，經營二類產品是需要辦理醫療器械經營備案憑證的，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證的。
申請三類醫療器械經營生產許可證的資料有：
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《醫療器械經營許可證申請表》一份
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《營業執照》
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組織機構代碼證
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法定代表人、企業負責人等證明
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職稱證明
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質量工作人員工作簡歷
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專業技術人員一覽表及專業技術人員
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組織機構和部門設置說明
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經營范圍和經營方式等等
常見的有哪些是歸于三類醫療器械呢？比如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、患者有創監護體系、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、五顏六色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、醫用核磁共振成像設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器件、人工心臟瓣膜、CT設備等。A、一次性運用無菌醫療器械1、一次性運用無菌打針器；2、一次性運用輸液器；3、一次性運用輸血器；4、一次性運用靜脈輸液針；6、一次性運用無菌打針針；7、一次性運用塑料血袋；8、一次性運用采血器；9、一次性運用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫療器械(一次性運用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外確診劑、6877介入器件在外)等。
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