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      醫療器械生產許可證辦理流程 Time:2020-06-24 11:31:45    瀏覽數量:2214次   

      醫療器械生產許可證辦理流程詳解。最新的器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證備案的區別:根據最細《醫療器械監督管理條例》《國務院令第650號》及《醫療器械經營質量管理規范》,首先我們要明白醫療器械分為三類,分別為一二三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械經營許可證的,經營二類產品是需要辦理醫療器械經營備案憑證的,經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證的。



      申請三類醫療器械經營生產許可證的資料有:

      1. 《醫療器械經營許可證申請表》一份
      2. 《營業執照》
      3. 組織機構代碼證
      4. 法定代表人、企業負責人等證明
      5. 職稱證明
      6. 質量工作人員工作簡歷
      7. 專業技術人員一覽表及專業技術人員
      8. 組織機構和部門設置說明
      9. 經營范圍和經營方式等等


      常見的有哪些是歸于三類醫療器械呢?比如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、患者有創監護體系、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、五顏六色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、醫用核磁共振成像設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器件、人工心臟瓣膜、CT設備等。A、一次性運用無菌醫療器械1、一次性運用無菌打針器;2、一次性運用輸液器;3、一次性運用輸血器;4、一次性運用靜脈輸液針;6、一次性運用無菌打針針;7、一次性運用塑料血袋;8、一次性運用采血器;9、一次性運用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫療器械(一次性運用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外確診劑、6877介入器件在外)等。


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      更多醫療器械檢測可查閱:http://www.syhshwf.com/yiliaoqixie.html

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