<dl id="vv131"></dl>
<dl id="vv131"></dl>
<p id="vv131"></p>

    <dl id="vv131"></dl><strike id="vv131"></strike>

      <video id="vv131"></video>
      400-963-0755 CN EN

      紅外額溫槍出口美國的FDA注冊怎么辦理? Time:2020-05-29 14:55:25    瀏覽數量:1671次   

      紅外額溫槍出口美國的FDA注冊怎么辦理?找那個機構可以代辦FDA注冊申請,周期多久?費用多少錢等問題歡迎直接找華通威咨詢,我司有渠道可以為您提供額溫槍等產品FDA注冊申請。FDA注冊的周期需要看該產品是否需要做510k注冊,需要的話周期會比較長?!邦~溫槍”根據人體發射的紅外線輻射能來測定體溫,所以也被稱作手持紅外體溫檢測儀。

      紅外額溫槍出口美國的FDA注冊怎么辦理

      額溫槍,紅外體溫計,屬于電子體溫計類別,出口美國屬于類醫療器械,需要提交510(k)文件至FDA言方評審。

      額溫槍產品的性能測試包括:

      1)IEC60601-1:2005+A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ASTME1965-98:2016;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學測試;


      2)依據ASTM E1965-98:2016專標驗證需要進行產品精確度驗證,采集相關臨床數據信息與水銀溫度計,已獲批510k的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析;


      FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。


      根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。


      FDA針對醫療器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器械法案;現代化法案。對這些法案,FDA給予了非常詳細的解釋,并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前,需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。


      紅外額溫槍FDA注冊需要多少錢?以上就是相關紅外額溫槍FDA注冊相關內容,如您有相關業務需要辦理。更多關于FDA詳情歡迎關注http://www.syhshwf.com亦可關注我司公眾號‘中檢華通威’或撥打我司400-963-0755電話咨詢!


      轉載注明:http://www.syhshwf.com/

      在線咨詢 電話溝通 立即下單
      国产无码社区
      <dl id="vv131"></dl>
      <dl id="vv131"></dl>
      <p id="vv131"></p>

        <dl id="vv131"></dl><strike id="vv131"></strike>

          <video id="vv131"></video>