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      官方解讀!超全美國N95口罩申請流程 Time:2020-05-18 14:06:54    瀏覽數量:1906次   

      官方解讀!超全美國N95口罩申請流程


      近來,很多企業關心N95口罩,本篇跟大家談一談N95口罩。


      讓我們先來看看美國口罩(呼吸器)的監管機構

      超全美國N95口罩申請流程


      簡單來說,NIOSH是負責個人防護呼吸器N95的認證,FDA是負責醫用口罩的注冊審核,醫用N95口罩則是經過兩家機構的認證注冊。


      NIOSH認證

      主管機構

      N95在英文稱為Respirator,標準名稱為呼吸器。在中國叫口罩,跟國外的口罩實際是有很大區別的。

      超全美國N95口罩申請流程

      美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH,The National Institute for Occupational Safety and Health)和美國國家個體防護技術實驗室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)是具體負責呼吸器產品認證的機構。



      NRP系列

      根據美國聯邦法典42CFR part 84,NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類

      超全美國N95口罩申請流程



      “95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下,過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

      美國CDC最近發布了一批虛假認證口罩名單,以提醒用戶、購買者和制造商。



      1. 口罩上沒有任何標記
      2. 口罩或者包裝上沒有明確標注NIOSH批準號(TC)
      3. 沒有NIOSH標識
      4. NIOSH拼寫錯誤(例如NISH,NOISH)
      5. 口罩上有其他裝飾性配件
      6. 號稱兒童N95口罩(NIOSH不認證任何兒童口罩)
      7. 耳帶式口罩而非頭戴式口罩(目前NIOSH均為頭戴式口罩)

      申請流程

      對于首次申請N95的生產商,申請分為兩階段:

      1、提交一份調查表和照片(企業工廠外觀、產品生產線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產商一個企業代碼(Three-character Manufacturer’s Code )和其它相關資料。

      2、收到NPPTL寄來的文件后,準備詳細的申請資料,除了填寫標準的表格外,企業還需提供符合標準要求的如下資料:

      超全美國N95口罩申請流程


      通過認證后,NIOSH會給申請者一個測試和認證批準號(TC ,Testing and Certification Number)和批準標識。

      超全美國N95口罩申請流程


      認證時長

      NIOSH認證平均時長為94.8天,最短22天,最長189天。


      生產商獲得N95認證后,NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認證產品進行抽查,以確定企業是否始終符合N95的要求。


      醫用N95口罩Respirator, Surgical


      根據美國聯邦法典21CFR part 860 ,按照風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類,采取不同的監管方式:

      FDA將1700多種不同類型的器械劃分到16個醫療專業組中。確定器械分類時,按照16個醫療專業組去找器械對應的分類

      @.?你干嘛了

      @.?你干嘛了

      仔細比對器械名稱后可以發現,總共有六個相關的產品代碼,分別是:FXX、MSH、ONT、OUK、NZJ和ORW,都屬于Ⅱ類醫療器械。MSH指外科呼吸器,專指醫用N95口罩。

      小編將這六類產品具體分類信息匯總在下列表格中,供大家參考。

      超全美國N95口罩申請流程

      對于大家熟悉的醫用N95口罩,列出了具體信息和認可的一致性標準。

      超全美國N95口罩申請流程

      注意:定義中如果N95口罩預期用途是用于預防特定疾病或感染,能起到過濾病毒或細菌,或減少/殺死微生物的話,就不屬于豁免范圍內,簡單些說,目前最大需求量的N95口罩,是不屬于510(K)豁免范圍的。

      豁免


      2018年5月,FDA出臺了一個新規定,豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請。這個舉措是為了簡化N95的獲批流程,只針對N95口罩。其他的外科口罩,仍然需要510(K)。2018年之前獲批的510(K)依然保留。

      超全美國N95口罩申請流程

      醫用N95口罩雙審制

      對于醫用N95口罩,2017年11月,FDA與CDC/NIOSH簽署了備忘錄(MOU),確定了N95口罩評價流程圖。

      超全美國N95口罩申請流程

      N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請,由NIOSH評估是否是在其能認定的范圍內,若超出其認證范圍,則會轉交至FDA進行評估。FDA也會對其他方面的產品性能進行評審,有且不限于:細菌/病毒過濾效率,其他生物相容性評估,例如氣體通道安全性評估,毒理學等。

      超全美國N95口罩申請流程


      簡單的說,醫用N95口罩就是一種復合體。

      截止到5月7日,通過FDA官網查詢,獲得批準的共有34家,其中大陸企業3家。

      超全美國N95口罩申請流程

      美國CDC列明了三種類型口罩的特性

      超全美國N95口罩申請流程

      同時滿足NIOSH和FDA兩個審核標準的口罩,就是醫用N95。自然也就有兩方面的功能,可以預防飛沫傳播及空氣傳播疾病,并且可以阻擋在手術過程中可能出現的血液、體液噴濺。

      1、NIOSH認可的制造商名字或注冊商標

      2、大寫NIOSH字母

      3、NIOSH測試和認證批準號,例如TC-84-XXXX

      4、NIOSH過濾特性和過濾效率等級

      5、口罩型號

      6、LOT:生產批號

      7、SURGICAL MASK標識可在手術室內使用


      FDA緊急使用授權(EUA)

      2020年5月7日,NIOSH公布104種不同類型的進口 N95 型口罩檢測結果, 65.4% 未達標,過濾效率最高為100%,最低僅為1.1%。

      超全美國N95口罩申請流程

      同日,FDA發布了最新EUA,從4月24日的89家調整到14家, 修訂在中國制造的未經NIOSH批準的一次性呼吸器有資格獲得EUA授權,需符合以下標準之一:

      1、擁有一個或多個NIOSH批準的實體制造,該實體是根據其他國家/地區適用授權標準生產的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型號,通過FDA進行驗證;

      2、持有相應的省級或市級監管機構頒發的中國國家藥品監督管理局(NMPA)的注冊認證,并得到美國FDA的核實和驗證;

      3、之前曾被列上 附錄 A(EUA授權列表)名單上的中國生產商,請在自5月7日起45天內提交NIOSH標準測試程序TEBAPR-STP-0059的測試結果,最大或最小過濾效率要達到或高過95%。

      FDA規定,今后只允許生產商提交EUA申請,不再接受美國進口商的申請。


      FDA 授權進口非 NIOSH 批準的中國口罩商名單(5月7日更新)

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