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      制氧機出口歐美CE及FDA認證詳解 Time:2020-05-08 11:13:40    瀏覽數量:4464次   

      制氧機出口歐美CE及FDA認證詳解。隨著全球疫情的持續擴散,民眾和醫療機構對治療器械和輔助治療醫療設備需求越來越急迫。

      在這種情況下,氧療已經被證明是目前針對新型冠狀病毒的一種有效治療方式

      如制氧機與血氧儀,對普通家庭的防護預防及輔助治療階段都是受益的醫療器械。

      現在就與中檢華通威一起來了解和關注制氧機(醫用和家用)出口進入歐美市場的認證方案吧。

      產品方案 | 制氧機(醫用和家用)出口歐美的認證方案


      制氧機歐盟CE認證


      歐盟將醫療器械劃分為三大類,I類(包含I和I*)、II類(包含IIa和IIb)及III類。無論屬于哪一類,出口歐盟都需要申請CE認證。

      制氧機屬于II類醫療器械,II類以上產品需要歐盟公告機構參與發證。

      企業需要先完成CE認證文件并提交通過審核后方進行體系審核,最終拿到CE和ISO13485體系證書。

      制氧機的CE認證需要滿足歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)。

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      已獲得歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的機構:

      已獲得歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)授權的機構:

      產品方案 | 制氧機(醫用和家用)出口歐美的認證方案



      醫療器械歐盟CE認證流程

      建立ISO13485質量管理體系

      ↓ 

      準備產品CE技術文檔

      ↓ 

      產品檢測

      (安規、EMC、性能測試、生物學測試)

      ↓ 

      向公告機構提交技術文件進行評審

      ↓ 

      接受公告機構現場審核

      (一階段、二階段)

      ↓ 

      進行不符合項整改

      ↓ 

      取得CE+EN ISO13485:2016證書

      制氧機美國FDA認證


      醫療器械進入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請。常見的制氧機在美國FDA屬于II類醫療器械,需要按照510(k)來申請。    

      510(k)文件是企業向FDA遞交的產品上市前申請文件,目的是證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質等同的,即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械進行對比,得出支持等價器械的結論。


      510(k)申請流程:

      進行產品測試

      (安規、EMC、性能測試、生物學測試)

      ↓ 

      準備510(k)技術文件,提交FDA審評

      ↓ 

      獲得FDA的510(k)批準信

      ↓ 

      完成工廠注冊和器械列名



      總結:


      1,歐盟CE認證需具備ISO13485體系,需要指定歐盟授權代表;FDA要求企業符合QSR820體系,需要指定美國授權代表。

      2,遵照CE和FDA分類準則及相關列名。

      3,CE、FDA認可的全性能檢測報告(電氣安全、性能、軟件、生物相容性/呼吸氣體通路)。如帶有無線功能,在FCC外評估網絡安全等。

      4,電源選用符合歐盟/美國的醫療認證要求,關鍵元器件符合相關國際認證。


      中檢華通威解決方案

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