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      醫療器械MDR認證法規是什么意思? Time:2020-04-29 14:36:13    瀏覽數量:5321次   

      醫療器械MDR認證法規是什么意思?華通威提供醫療器械檢測認證服務,這主要包括:歐盟CE認證(MDD/MDR)、歐盟授權代表、醫療器械歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、FDA注冊(FDA510K)、FDA驗廠輔導,陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485,中國藥監局注冊證、GMP體系輔導和生產許可證等項目。

      醫療器械MDR認證法規是什么意思


      一、醫療器械MDR認證法規是什么意思?

      2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。


      MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。

       

      關于歐盟CE 認證的MDR法規升級:

      老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規MDR  EU 2017/745

      2017年5月,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。


      從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書,目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

      對于目前獲得CE證書的企業,應基于自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請MDR的時間,盡快啟動MDR法規合規準備事宜。


      歐盟委員會規定了MDR 的轉換期的要求

      2017 年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效

      2020 年3 月25 日:啟動歐盟醫療器械數據庫(Eudamed)

      2020 年5 月25 日:MDR 實施開始

      2022 年5 月25 日:IVDR 實施開始

      2024 年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 證書將失效

        

      我們該怎么辦?

      1.重新確認產品風險分類等級,確認是否有風險等級升級的情況?

      例如部分可重復使用的醫療器械,原屬于ClassⅠ的器械,按照新法規變成了ClassⅠ*類器械。美容類產品原MDD下不屬于醫療范圍,現MDR法規中已納入;

      2.確認原CE證書的發證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發MDR證書的資質,

      3.確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告;

      4.確定企業合規負責人(MDR法規要求),有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規工作職責。

      5.修改原CE技術文件,建立質量管理體系,向具有MDR發證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請,獲得MDR法規下的新CE證書。

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