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      最新 | 廣東省藥監局關于醫療防疫物資應急審批工作的通告 Time:2020-04-27 14:02:20    瀏覽數量:1720次   

      為加強醫療物資質量監督,加強廣東省醫療物資出口,2020年4月24日,廣東省藥監局發布關于持續做好疫情防控醫用物資應急審批工作的通告。


      廣東省藥監局關于醫療防疫物資應急審批工作的通告

      要點解讀:

      已有應急備案憑證的企業:企業應急備案憑證疫情期間有效。

      未辦理醫療器械注冊證的企業:按照《廣東省藥品監督管理局關于調整醫用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告》(2020年第32號)納入應急審批。

      未納入應急審批的企業:醫用口罩、醫用防護服和紅外體溫計的注冊申請,統一按照優先審批程序辦理。


      針對醫用口罩、防護服產品,建立已通過生物學評價的原材料名錄庫。


      醫療器械檢驗機構實施分地區應急檢驗。

      對于區域內申請應急檢驗的企業,醫療器械檢驗機構將納入綠色通道,按照應急檢驗時限完成檢驗工作。

      企業送檢時注意產品的標識、技術要求、說明書等材料中的名稱、型號規格及批號等關鍵信息的一致性和準確性。


      省藥監局將會對應急產品實施飛行檢查和專項抽檢。


      省藥監局將面向企業開展醫用口罩、防護服、紅外體溫計等疫情防控產品注冊專項培訓,回答企業關注的注冊檢驗、受理、審評、檢查及審批環節的問題。具體時間請企業關注省藥監局網站信息。

      中檢華通威也會實時跟進,及時推送相關信息。




      中檢華通威解決方案

      中檢華通威提供專業的醫用/非醫用口罩、防護服、手套、護目鏡、紅外體溫計、血氧儀、呼吸機、輸液泵等疫情相關產品的中國、歐盟、美國等國家地區的檢測、認證服務和最及時的政策、標準解讀服務。



      我司得優勢:

      1、作為第三方醫療器械檢驗機構,率先入選廣東省應急醫療器械檢驗機構名單。

      2、在疫情期間,中檢華通威組建防疫產品專項組,研讀國內外最新疫情應急措施及政策、合理調配資源,確保滿足客戶對于周期的需求,為各企業防疫產品提供國內注冊、歐盟CE、美國FDA/NIOSH注冊服務。

      3、中檢華通威作為第三方專業檢測機構成立于1999年07月,是中國檢驗認證集團深圳有限公司子公司,國家高新技術企業。

      辦理可咨詢400-963-0755選醫療器械檢測認證線路!

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