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      口罩出口美國及歐洲要什么認證? Time:2020-04-19 14:44:54    瀏覽數量:2278次   

      口罩出口美國及歐洲要什么認證?我司華通威下面為您詳解。新冠肺炎爆發,導致口罩需求量暴增。目前國內疫情趨于緩和,歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數持續上升,伊朗以極高的致死率引發全球關注。鑒于此,口罩商機很快轉移到了國外,口罩出口,成為如今疫情下的熱門生意。



      美國口罩標準及認證要求

      口罩出口美國及歐洲要什么認證


      美國一般防護口罩認證要求:

      按照美國FDA醫療I類做認證,流程為:

      ①填寫申請表格,信息確認;

      ②獲取PIN碼,交付年費;

      ③下發注冊號;

      ④產品出口。

      美國醫用外科口罩認證要求:

      按照美國FDA醫療II類做認證,流程為:

      ①產品測試(性能測試、生物學測試);

      ②準備510K文件,提交FDA評審;

      ③FDA發510K批準信;

      ④完成工廠注冊和機器列名;

      ⑤產品出口。

      美國醫用N95及以上9種口罩認證要求:

      按照NIOSH認證標準,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,文審和測試都通過后,NIOSH核發批文。


      歐盟口罩標準及認證要求

      口罩出口美國及歐洲要什么認證


      歐盟一般防護口罩認證要求:

      個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143,防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求,審核企業質量管理體系和CE技術文檔,審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。

      歐盟醫用防護口罩認證要求:

      醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,認證模式有所差別。


      澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求

      口罩出口美國及歐洲要什么認證


      澳新醫用防護口罩認證要求:

      AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆??谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。



      韓國口罩標準及認證要求

      口罩出口美國及歐洲要什么認證


      韓國醫用口罩認證標準:

      韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列,是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 發布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。



      日本口罩標準及認證要求

      口罩出口美國及歐洲要什么認證


      日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準,出口日本需要做此認證


      我司可為口罩客戶申請美國及歐洲兩地口罩檢測認證,其它地區目前沒有相應業務,如有需要歡迎可加我18814186731微信,我會安排合適的口罩人員聯系!

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