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      體溫計生產商該如何應對美國EUA(應急使用授權)? Time:2020-04-07 10:45:02    瀏覽數量:2909次   

      體溫計生產商該如何應對美國EUA(應急使用授權)?近日,為應對疫情爆發期間的個人防護用品以及醫療器械的短缺問題,美國發布EUA(應急使用授權),前提是要確保產品達到足夠的健康和安全水平。


      目前已經列入EUA的包括(新冠檢測試劑、口罩、呼吸機設備等),EUA名錄持續更新中。


      美國醫療器械是由食品藥品監督管理局(FDA)管理批準上市。


      醫用口罩、電子體溫計、紅外體溫計(額溫槍)都屬于II類醫療器械,需要按FDA 510(k)方式申請。


      EUA只是加快了產品審核流程

      在體溫計還沒有被列入EUA的當下,

      中檢華通威建議:

      無論EUA名錄如何變動,產品都以合規為前提,體溫計生產商應提前啟動FDA合規準備工作(產品檢測+ FDA510(k)文件準備),一旦應急上市途徑明確,在產品合規的前提下,產品通過FDA (EUA)應急審批即可出貨清關。

      中檢華通威能提供

      體溫計FDA\CE等加急檢測服務歡迎咨詢!

      FDA 510(k)申請流程


      1.FDA510(k)文件準備

      2.產品檢測----510(k)遞交申請

      3.FDA根據產品類型提交需要注冊的資料清單

      4.企業按要求遞交相關資料

      5.FDA對其進行審批

      6.企業根據要求進行整改

      7.FDA最終做出決定

      8.獲得批準 k號生效


      生產商可直接與FDA聯絡獲得官方指引


      生產商可以通過eviceshortages@fda.hhs.gov向FDA發送電子郵件,為了快速收到FDA的回復,請參考以下FDA認為有幫助的信息示例:


      郵件主題:“產品代碼XXX,FDA短缺緩解選項,”其中XXX代表產品代碼。

      郵件正文

      1.描述受影響的產品,可能包括品牌名稱、型號510(k)號等。

      2.描述擬議的緩解措施

      明確您想要與FDA討論的內容,如:

      3.加速審查上市前提交的文件或如果您是III類設備制造商,則可加速審查生產場地的變更或有關進口某些產品的信息



      根據FDA官方的規定,適用的產品代碼如下:


      1.  外科口罩 (FXX)

      2、帶有抗菌劑/抗病毒劑的外科口罩 (OUK)

      3、兒科/兒童口罩 (OXZ)

      4、手術服 (FYA)

      5、隔離服和或者配件 (FYC, LYU, OEA))

      6、外科服 (FXO)

      7、體溫計 (FLL)


      例:額溫槍FDA 510(k)上市路徑

      體溫計生產商該如何應對美國EUA(應急使用授權)?

      體溫計生產商該如何應對美國EUA(應急使用授權)?



       備注:

      1. 標注星號之時間為預估時間,供參考;

      2.項目2,3,4,5,6為并行項目,沒有前后順序。


      中檢華通威檢測周期

      體溫計生產商該如何應對美國EUA(應急使用授權)?

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