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      GB紅外額溫槍國標檢測報告 Time:2020-03-03 11:20:34    瀏覽數量:3192次   

      GB紅外額溫槍國標檢測報告辦理詳解。我司可直接為您辦理此類醫用產品質檢報告及認證,歡迎咨詢!在重大突發公共衛生事件一級響應期間,按照省疫情防控指揮部要求,各省藥品監督管理局對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理。紅外額溫槍也是屬于防控急需用品,在生產銷售之前需要給產品做注冊還有生產許可證,可以聯系深圳華通威檢測機構進行辦理,下面隨著小編一起來看看吧! 

      GB紅外額溫槍國標檢測報告


      生產紅外額溫計的企業,應具備滿足產品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力,具備恒溫房、黑體等檢測設施以及與電氣安全檢測相適應檢驗設備。有與醫療器械生產質量管理體系相適應的質量管理人員、法規體系人員。 



      按《醫療器械生產質量管理規范》(2014年第64號公告)建立質量管理體系,至少需建立基本的采購、生產、質量、銷售管理控制要求,并作好完善的記錄,確保滿足追溯性。 



      紅外額溫計應急備案產品至少應符合以下標準:GB/T 21417.1-2008《醫用紅外體溫計 第1部分:耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》。



      由于額溫槍/耳溫槍等產品比全自動紅外體溫檢測儀的應用場景更靈活,價格更低廉,因此市場需求量也遠大于全自動紅外體溫檢測儀,另外,額溫槍/耳溫槍等紅外體溫檢測設備具有持續性,結束后還會有市場。目前時期需求爆發,后續還有企業和學校復工帶動另一波爆發潮,估計這種市場爆發性需求還需要一段時間,并不是短期需求。國家層面上,之后很可能會把這作為標配,提升整體防疫能力。最近很多廠家開始生產紅外額溫槍,有些是夸行業做這種產品有些還不是很清楚,下面我們就來聊下,生產紅外額溫槍需要具備哪些最基本的條件,工廠要滿足什么基本要求?


      精密恒溫恒濕房,為25度調校整機提供的場地,整機調試時,紅外測溫儀必須在房內放置1小時以上,使機內所有零部件都達到25度時才能開始調校整機,條件應許時模擬高低溫度,高低濕度環境進行測試檢驗產品。做一個這樣的恒溫恒濕房的也好大好幾萬,好一點的都要10萬以上,如果打算長期生產這類產品的企業建一個這樣的恒溫恒濕房是非常有必要的。


      黑體紅外溫度校準源,所有的紅外測溫產品在出廠時,都要用到這個黑色紅外輻射源來校準產品溫度精度才能出廠,要不然的話賣出去的產品測溫會出現不準確,所以生產紅外額溫測溫產品的企業一定要購買這種檢測設備,這種輻射源有分體的也有一體的,一般高端的黑體紅外溫度校準源都是分體的,中低端的黑體紅外溫度校準源多是一體的,上了規模的生產廠家都是使用高端的黑體紅外溫度校準源,檢測機構或者計量校準機構也都是使用高端的分體機,普通工廠很多老板考慮到成本沒那么注重質量的大多數使用的都是中低端的一體黑體紅外溫度校準源檢測,這種黑體紅外溫度校準源分體機一般都是10萬左右或是10萬以上一臺,黑體紅外溫度校準源一體機便宜的也兩三萬一臺,好一點進口的要差不多10萬左右。其他的配套儀器與常用工具像數控精密可調電源,示波器,萬用表等根據生產實際配備。


      紅外額溫計檢測報告依據標準:符合第二類醫療器械 應急備案辦理指引,具體需參照當地要求

      GB/T 21417.1-2008《醫用紅外體溫計 第1部分:耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》。

      校準要求規范:

      JJF-1107-2003 紅外溫度計校準規范

      JJG 1162-2019醫用電子體溫計

      JJG1164-2019《紅外耳溫計檢定規程》

      JJF1577-2016《紅外耳溫計型式評價大綱》


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