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      EN/IEC 60601認證 醫療器械測試 Time:2019-12-19 09:32:24    瀏覽數量:2847次   

      EN/IEC 60601認證 醫療器械測試詳解,中檢華通威是國內知名的醫療器械檢測機構,下面為您詳解。在EN IEC 60601認證系列中,并列標準規定基本安全和基本性能要求,適用于:醫療設備一類如放射設備,本標準未提及所有醫療設備的特定特征,需要注意的是當評估IEC 60601-1符合性時,允許獨立評估其并列標準的符合性。在IEC 60601認證系列中,對于特殊的醫療設備,專用標準可能修改、替代或刪除標準中的適用要求。

      EN/IEC 60601認證


      世界上所認定的醫療電子設備相關電性安全測試為IEC60601-1,IEC60601-1涵蓋所有的一般規定,包括危害清單及風險性的承受限制其中,IEC60601-1-X并行標準系列規定主要目標為電氣醫療器材系統、電磁兼容性、X光防護等,并必須與IEC60601-1同時適用;IEC60601-2-XX系列規定適用于特定醫療器材,并必須同時適用IEC60601-1,也可適用IEC60601-1-X標準。



      在醫療電子設備中,電磁輻射和電磁輻射防護是影響電源系統設計的關鍵因素。例如,合格的醫用電源應符合EN60601-1-2;該標準必須與EMC相關的許多技術要求配合,尤其是醫用電源必須滿足IEC61000-4-2((靜電防護能力,要求達到3kV)、IEC61000-4-3(射頻輻射防護能力,要求達到3V/m)、IEC61000-4-4EFT(電壓瞬變承受能力,要求達到1kV)、IEC61000-4-5(市電涌流承受能力,要求達到1kV和2kV)、IEC61000-3-2(市電線路諧波要求)、IEC61000-3-3(電力線閃變要求),以及EN55011(A類產品或B產品輻射限制)。



      一、什么是 EN IEC 60601標準呢?

      EN 60601是一套標準系列,其范圍涵蓋電子醫療器械及系統的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術上講等同于國際標準IEC 60601, 該系列由70多份獨立的標準組成。

      “第1部分”標準EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫療器械的基本安全和性能,“第2部分”或“特殊”標準則涵蓋適用于特定產品群的要求(如針對激光醫療器械的EN 60601-2-22)。



      二、符合EN 60601-1標準的產品

      EN 60601-1適用于所有電子醫療器械和電子醫療系統。標準中將電子醫療器械定義為含有應用部件、或將能量傳遞至/自患者、或檢測此種傳遞至/自患者能量的電子設備,它還有以下限定:


      與不超過1個供電干線連接;



      其制造商擬將其用于:診斷、治療、監測患者或緩解疾病、修復創傷或輔助殘障。


      這包括廣泛的醫療器械,例如:


      1.高頻手術器械

      2.心臟除顫器

      3.患者監護儀

      4.治療及診斷超聲設備

      5.醫用激光器械

      6.患者呼吸機

      7.嬰兒保育箱和暖箱


      三、為何選擇華通威做醫療設備IEC/EN 60601認證



      1.我們有專業的實驗室從事EN 60601-1要求測試



      2.我們的實驗室是CB體系成員,該體系提供全球認可的測試報告和證書



      3.我們可以提供預測試檢查,并幫助制定測試計劃



      4.我們有專業的工程師,監管整個測試過程,保證測試的有效性


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