俄羅斯健康監督局近日發表公告,公告澄清了由于最近對歐亞經濟聯盟(EAEU)法規和國家法規的修訂而導致的醫療器械注冊程序的變化,并且公告還強調從2022年1月1日起,會執行以下注冊程序的相關規定:
俄羅斯健康監督局近日發表公告,公告澄清了由于最近對歐亞經濟聯...
為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規規章,國家局組織修訂了《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系...
為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械監督管...
歐盟委員會在2022年1月底更新了《體外診斷醫療器械條例》(IVDR)法規聯合實施計劃的正式文件,對IVDR 2017/746第110、112、113條的轉換期條款進行了更新。華通威提醒您所有需要銷往歐盟的IVD產品需要在2022年5月26日...
歐盟委員會在2022年1月底更新了《體外診斷醫療器械條例》(IVDR)...
* 隨著歐盟 (EU) 2019/320 決議強制實施日期(2022年3月17日)的臨近,智能手機進入歐盟市場,必須支持獲得緊急服務的功能。眾所周知,無線產品出口歐盟,必須滿足RED指令2014/53/EU要求,即Article 3 整個章節, 包...
* 隨著歐盟 (EU) 2019/320 決議強制實施日期(2022年3月17日)的...
2021-11-19 FCC發布KDB447498 D04 Interim General RF Exposure Guidance v01,該KDB文件加嚴對便攜式產品對人體射頻暴露評估要求, 降低了比吸率SAR豁免條件,相關變化如下:
2021-11-19 FCC發布KDB447498 D04 Interim General RF Exposure ...
醫療器械加速老化測試報告可咨詢中檢華通威醫療實驗室,我們提供全套的醫療器械檢測檢驗服務,實時老化和加速老化測試通常一起進行,以確定保質期和老化對材料的影響;醫療器械加速老化標準是ANSI/AAMI/ISO 11607-1:...
醫療器械加速老化測試報告可咨詢中檢華通威醫療實驗室,我們提供...
醫療器械制造商必須面對醫療器械包裝要求以保護高價值產品,還必須遵守健康和安全法規。在這一點上,為了符合醫療器械包裝的批準標準,醫療器械的包裝驗證要求非常重要。因此,精心設計的包裝是符合國際法規并符合主...
醫療器械制造商必須面對醫療器械包裝要求以保護高價值產品,還必...
IEC 60598 測試標準對燈具提供了具體要求。燈具被定義為電源電壓高達 1,000 伏的電光源。IEC 60598-1 涉及許多燈具測試。本文檔僅涵蓋標準的防護部分
IEC 60598 測試標準對燈具提供了具體要求。燈具被定義為電源電壓...
華通威實驗室提供符合EN/IEC 61010-1的測試服務,確保您的電氣實驗室設備產品安全、合規并更快地進入全球市場。EN/IEC 61010-1得到國際許可機構的認可,規定了各種電氣設備及其附件的安全要求,包括測試和測量設備、...
華通威實驗室提供符合EN/IEC 61010-1的測試服務,確保您的電氣實...
IEC61010標準解決了實驗室、檢查和測量設備的安全問題。這包括用于實驗室測量和控制的電氣設備。IEC61010系列標準涵蓋的實驗室設備類型包括:
IEC61010標準解決了實驗室、檢查和測量設備的安全問題。這包括用...
華通威實驗室提供電熱毯、電熱墊、電熱桌墊 GB 4706.1測試服務,下面為您詳解相關內容,電熱毯、電熱墊、電熱桌墊是冬季最流行的取暖小家電。筆者在工作實踐中經常檢查電熱毯產品。本期電熱毯產品抽檢中常見的不合格...
華通威實驗室提供電熱毯、電熱墊、電熱桌墊 GB 4706.1測試服務,...
注:AMR是國內的政府組織,AMR是QTS和AIC的區域合并政府組織。QTS是質量技術監督局的簡稱,AIC是工商總局的簡稱,AMR是市場監管總局的簡稱,SAMR是國家市場監管總局的簡稱。
注:AMR是國內的政府組織,AMR是QTS和AIC的區域合并政府組織。QT...
自2021年5月起,醫療器械制造商必須遵守歐盟醫療器械法規2017/745而不是醫療器械指令93/42/EEC,才能獲得CE標志批準。因此,醫療器械必須根據MDR進行分類。但是,一些分類規則保持不變,因此請隨意檢查以下MDD分類路...
自2021年5月起,醫療器械制造商必須遵守歐盟醫療器械法規2017/74...
GlobalInstrumentationLLC的M5可穿戴心電記錄儀已獲得CE標志認證,這肯定了美國制造的設備已符合歐盟的安全、健康和環保要求,現在可以在歐洲上市銷售。M5設備為研究機構和醫生提供可靠、防淋浴且對患者友好的心電圖...
GlobalInstrumentationLLC的M5可穿戴心電記錄儀已獲得CE標志認證...
許多品牌在其產品上貼上CE認證標志,聲稱產品對最終客戶是安全的,并在歐盟區內銷售。但情況并非總是如此!您知道有時您在產品上看到的 CE 標志可能是假的嗎?可能,您的回答是“否”,這絕對是正常的。正因為如此,...
許多品牌在其產品上貼上CE認證標志,聲稱產品對最終客戶是安全的...
疫情期間,全球對醫用病床、擔架和床墊的需求可能會增加,以擴大當地醫院的醫療保健能力,并通過臨時擴建地點擴大醫療保健系統。美國的疫情已經累計6000萬人次,沒五個美國人中就有一個確診;今天就來看看美國FDA給...
疫情期間,全球對醫用病床、擔架和床墊的需求可能會增加,以擴大...
醫療器械必須符合食品和藥物管理局 (FDA) 的標準。在歐洲,要求包括醫療器械指令和 IEC 60601-1-2, 它們是測試醫療器械電磁兼容性的公認標準。您需要讓認可實驗室根據 IEC 60601-1-2 要求對您的設備進行測試(華通...
醫療器械必須符合食品和藥物管理局 (FDA) 的標準。在歐洲,要求...
中檢華通威醫療實驗室是認可權威指定的檢測中心,擁有CMA資質證書,我們依據EN 14683:2019 進行面罩測試。根據這些測試,承包商獲得測試證書,據此可以確定口罩是否符合 EN 14683:2019 標準。,因為它們顯示了很多關...
中檢華通威醫療實驗室是認可權威指定的檢測中心,擁有CMA資質證...
華通威實驗室為外科口罩和通用醫用口罩提供了一套全面的測試。這些測試ASTMF 2100和EN 14683對于確保性能屬性得到驗證以支持標簽聲明和對這些口罩類型進行分類至關重要。
華通威實驗室為外科口罩和通用醫用口罩提供了一套全面的測試。這...
根據 EN ISO 14683 和 EN ISO 10993,華通威實驗室可以使用以下檢測方法測試生物醫學用途的口罩:華通威實驗室工程師憑借其在微生物學、物理化學、毒理學和電子學方面的專業知識,已在內部實施測試以評估醫用口罩的...
根據 EN ISO 14683 和 EN ISO 10993,華通威實驗室可以使用以下...