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      醫療器械nmpa認證 Time:2022-02-10 08:00:19    瀏覽數量:195次   

      國內的醫療器械主要受國家藥品監督管理局(NMPA)監管,該標準最近進行了修訂,自2021年6月1日起生效。nmpa在此前也成為CFDA,在醫療器械這塊,我們也叫醫療器械注冊證;

      醫療器械nmpa認證


      如何在國內進行醫療器械NMPA認證注冊?

      1.確定您的醫療器械在中國的分類。

      根據所涉及的不同風險等級,醫療器械可分為I類、II類和III類。


      對于I類(低風險),如生物顯微鏡、繃帶,市級備案即可。記錄備案僅在提交時進行完整性檢查。


      超聲設備等醫療設備應歸為二類(中風險),肺呼吸機設備歸類為三類(高風險)。對于那些相對較高的風險等級,適用更嚴格的規則。您必須向省級或國務院提交更廣泛的文件。當局將進行全面的技術審查。


      2.如果你是外國的制造企業,那你還需要指定一個國內代理

      您可以聘請第三方當地代理或您自己在中國的子公司也可以代表您與國家藥監局進行溝通,并負責批準后的證書維護等。


      3.準備和提交證明文件。

      請注意,所有文件均應以中文提交。

      3.1準備產品技術要求文件。

      3.2準備檢測報告。

      以前,對于II類和III類,您必須將設備發送到中國進行測試,由授權的測試中心進行。但根據新規定,這可能會被豁免,申請人可以提交自己的報告。

      3.3準備臨床評估,如適用。

      3.4準備標簽樣品、產品說明書等。

      沒有中文說明書或標簽,或者說明書或標簽不符合法規規定的,該醫療器械不得進口。


      審核通過后,權威機構將向您頒發某些NMPA證書并在線發布,從而使您的產品能夠在中國商業化。

      轉載注明:http://www.syhshwf.com/

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