中檢華通威CE部通過醫療器械CE標志流程的每一步提供全面的測試和認證服務和指導！
為了讓您的產品投放歐洲市場，它們必須符合相關產品指令的要求。我們幫助您理解并滿足這些指令，以確保您的產品有效且成功地完成CE標志流程。
在將CE標志貼在醫療器械上并在歐盟境內合法銷售之前，制造商或出口商必須完成以下工作：
1.準備技術文檔（技術文件）以顯示產品符合適用的基本要求和適用設備指令的合格評定程序
2.向相應的主管當局注冊他們的設備
3.從公告機構接收特定設備的CE證書（I類設備不需要來自公告機構的證書）
導航CE標記過程不必費力。事實上，中檢華通威只需以下步驟即可輕松完成：
1.根據MDD附件IX中的分類規則對您的產品進行分類-I、IIa、IIb和III類：
I類。低風險設備，例如外部患者支持產品。
IIa/b類。中等風險的設備，例如電子醫療設備。
第三類。心血管導管等高風險設備。
*請注意：某些I類和所有IIa、IIb和III類設備需要公告機構的批準。
2.根據您的設備類別確定您的認證流程
3.滿足基本要求-確保您的醫療器械滿足醫療器械指令附件I中的基本要求。
4.建立監控系統-作為制造商，您需要在產品上市后對其進行監控，以防發生涉及您產品的事故。
5.建立事故報告系統-如果發生涉及您的任何產品的事故或近乎事故，您有義務向當局報告。
6.發布符合性聲明
7.將文檔保存五年-MDD的新修訂版要求植入式設備的記錄保存15年。合格聲明、技術文件、報告和認證機構的證書等必須在產品停產后至少保存五年。
8.在歐洲有關當局注冊
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