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      醫療器械CE認證|醫療器械CE認證流程|醫療器械CE認證時間 Time:2022-01-27 09:04:28    瀏覽數量:135次   

      中檢華通威CE部通過醫療器械CE標志流程的每一步提供全面的測試和認證服務和指導!


      為了讓您的產品投放歐洲市場,它們必須符合相關產品指令的要求。我們幫助您理解并滿足這些指令,以確保您的產品有效且成功地完成CE標志流程。

      醫療器械CE認證流程


      在將CE標志貼在醫療器械上并在歐盟境內合法銷售之前,制造商或出口商必須完成以下工作:


      1.準備技術文檔(技術文件)以顯示產品符合適用的基本要求和適用設備指令的合格評定程序

      2.向相應的主管當局注冊他們的設備

      3.從公告機構接收特定設備的CE證書(I類設備不需要來自公告機構的證書)

      醫療器械CE認證流程


      導航CE標記過程不必費力。事實上,中檢華通威只需以下步驟即可輕松完成:


      1.根據MDD附件IX中的分類規則對您的產品進行分類-I、IIa、IIb和III類:

      I類。低風險設備,例如外部患者支持產品。

      IIa/b類。中等風險的設備,例如電子醫療設備。

      第三類。心血管導管等高風險設備。

      *請注意:某些I類和所有IIa、IIb和III類設備需要公告機構的批準。


      2.根據您的設備類別確定您的認證流程

      3.滿足基本要求-確保您的醫療器械滿足醫療器械指令附件I中的基本要求。

      4.建立監控系統-作為制造商,您需要在產品上市后對其進行監控,以防發生涉及您產品的事故。

      5.建立事故報告系統-如果發生涉及您的任何產品的事故或近乎事故,您有義務向當局報告。

      6.發布符合性聲明

      7.將文檔保存五年-MDD的新修訂版要求植入式設備的記錄保存15年。合格聲明、技術文件、報告和認證機構的證書等必須在產品停產后至少保存五年。

      8.在歐洲有關當局注冊

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