醫療產品在免臨床目錄里面，還需要準備什么資料？性能這塊制定的依據是什么？ Time：2022-01-19 15:29:33    瀏覽數量：149次   

問：產品在免臨床目錄里面，還需要準備什么資料？性能這塊制定的依據是什么？

答：產品列于免臨床目錄里面，在申報資料3.8 其它資料中明確免于進行臨床評價的第二類、第三類醫療器械，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

性能這塊參照產品的國家標準、行業標準及相應產品的指導原則等。

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