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      醫療產品在免臨床目錄里面,還需要準備什么資料?性能這塊制定的依據是什么? Time:2022-01-19 15:29:33    瀏覽數量:149次   

      問:產品在免臨床目錄里面,還需要準備什么資料?性能這塊制定的依據是什么?

      答:產品列于免臨床目錄里面,在申報資料3.8 其它資料中明確免于進行臨床評價的第二類、第三類醫療器械,申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》,從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產品的安全有效性。


      性能這塊參照產品的國家標準、行業標準及相應產品的指導原則等。

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