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      深圳醫療器械注冊代理咨詢機構 Time:2021-12-28 09:25:01    瀏覽數量:251次   

      中檢深圳華通威實驗室是醫療器械注冊代理機構,提供醫療器械注冊檢驗以及咨詢服務(微信18814186731),覆蓋一二三類醫療器械產品;


      中國醫療器械(包括制造、營銷和銷售)受國家藥品監督管理局監管的強制性備案/注冊制度的約束。從I類(最低風險)到III類(最高風險)。II 類和 III 類設備通常需要本地測試和臨床試驗。某些進口設備可能需要在比國產設備更高級別的政府部門進行注冊。


      確定醫療器械的分類,申請人需要參考當時有效的規范性文件/指南,特別是《醫療器械分類目錄》、國家藥監局的分類公告和《醫療器械分類規則》。醫療器械分類目錄包含對每類醫療器械(從特定的心血管儀器到不同類型的醫療軟件)及其分類的具體描述。對《醫療器械分類目錄》或其他相關規范性文件/指南未明確涵蓋的器械,申請人可以申請第三類注冊,也可以向國家藥監局提出分類認定意見。

      深圳醫療器械注冊代理咨詢機構

      醫療器械備案或注冊要求:

      對于國產器械,第一類器械一般只需要向申請人所在地的市級國家藥監局備案,由其根據所提交文件的完整性決定是否受理。第二類和第三類國產器械均需申請注冊,但第二類申請由申請人所在地省級國家藥監局審批,第三類申請由中央國家藥監局審批。對于進口器械,第一類器械備案要求,第二類和第三類器械注冊/批準要求仍然適用,但所有此類備案/申請均應向中央(但不包括地方或省級)提出國家藥品監督管理局。


      產品技術要求和國內測試:

      申請人一般都需要提交產品技術要求文件(PTR),主要包括成品醫療器械的性能指標和檢測方法。使用的PTR應不低于適用的強制性國家標準和行業標準。[10]在中國上市的醫療器械必須符合備案或注冊時批準的PTR。


      II 類和 III 類器械申請人通常需要提交注冊申請的國內測試結果。需要在NMPA認可的實驗室進行測試出報告!


      臨床試驗和臨床試驗批準:

      對于 I 類醫療器械的備案,通常不需要臨床試驗。第二類、第三類醫療器械的注冊,一般應當進行臨床試驗。


      如果您是廣東醫療器械制造企業,需要經常注冊備案,醫療器械檢測或者海外認證準入,可以咨詢我們華通威實驗室,我們是MNPA藥監局認可的注冊檢驗代理機構!

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