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      生物相容性檢測報告去哪里辦理? Time:2021-12-27 09:31:40    瀏覽數量:360次   

      生物相容性檢測報告去哪里辦理?如果您的醫療設備與人體組織接觸,則可以肯定,您將需要進行生物相容性測試。生物相容性測試用于確定“由于器械的組成材料與身體接觸而導致的不可接受的不良生物反應的可能性”。

      生物相容性檢測報告辦理

      *幾乎所有與人體組織接觸的醫療器械都需要進行生物相容性測試。


      中檢華通威實驗室提供醫療器械測試服務,擁有CMA資質,出具生物相容性檢測報告,ISO 10993 描述了在風險管理過程中管理醫療器械生物學評估的一般原則。ISO 10993 指南在全球范圍內得到普遍接受。 

      生物相容性檢測報告報價單

      (生物相容性報價單截圖


      根據 ISO 10993,生物學評估所需的試驗和數據及其解釋的選擇應考慮材料的化學成分,包括暴露條件以及暴露的性質、程度、頻率和持續時間醫療器械或其成分對身體的影響,從而能夠對器械進行分類,以便于選擇適當的測試。


      根據 ISO 10993 進行的生物學評估根據以下標準對醫療器械進行分類:


      身體接觸的性質 - 表面設備、外部通信設備和植入設備接觸持續時間 - 有限(<24 小時)、延長(24 小時至 30 天)和永久(>30 天)。


      生物相容性測試項目:

      1.細胞毒性試驗

      2.急性全身毒性試驗

      3.生物降解測試

      4.致癌性檢測

      5.慢性毒性試驗

      6.基因毒性測試

      7.血液相容性測試

      8.植入測試

      9.皮內刺激試驗

      10.生殖/發育測試

      11.敏化測試

      12.亞慢性毒性試驗


      需要我們提供官方正規生物相容性檢測報告報價的醫療器械企業可以聯系我們微信18814186731(附上貴司名稱及產品信息)我們會盡量當天給到您官方郵件報價!

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