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      辦醫療器械注冊證要多少錢? Time:2021-12-25 08:47:57    瀏覽數量:224次   

      中國醫療器械注冊流程需要多長時間?辦醫療器械注冊證要多少錢?這是許多客戶第一向想了解的事宜,今天闡釋下:


      規劃醫療器械在中國的市場準入,在項目啟動前計算成本和時間是必不可少的。我們在下表中列出了在NMPA進行產品注冊的官方費用以及獲得產品批準的平均時間。


      產品類別

      類型

      官方費用(歐元)

      時間(從準備開始)

      一類

      初始和變更登記

      自由

      1個月

      二類

      初次注冊

      26.500

      16-24個月

       

      更改注冊

      5.300

      16-24個月

       

      延期注冊(每5年)

      5.150

      5個月

      第三類

      初次注冊

      38.900

      24-36個月

       

      更改注冊

      6.350

      24-36個月

       

      延期注冊(每5年)

      5.150

      7個月

       

      自由

      1個月

       

      產品分類的應用

      自由

      3個月


      變更登記

      自由

      1個月


      在圖1中,我們概述了NMPA審查過程的時間表。審查過程的時間適用于所有三種類型的產品注冊,但管理事項中的變更注冊需要35個工作日。Day中顯示的所有時間都與圖左側權威站點的工作日有關,除此之外,圖右側合法制造商站點的額外請求準備時間為1年。該技術檔案可以通過提交電子監管的產品提交電子RPS電子方式。來自NMPA的所有通知函和來自制造商的額外回復均按照中檢華通威注冊中心進行傳達。

      在提交電子技術檔案后的前5個工作日內,NMPA提供帶有已知檢查清單的驗收審查。如果檔案完整,將通知合法制造商以完成產品注冊付款。如果NMPA向您發送了缺陷信函,則通常意味著在檔案完整性方面存在缺陷。


      辦醫療器械注冊證要多少錢

      辦醫療器械注冊證費用


      技術評審分為兩個階段,分別為II級MD60個工作日和III級MD90個工作日。在這2次技術審查之間,合法制造商只有一年的時間來提交額外的回復。時鐘保持以響應NMPA站點的附加請求。NMPA的II類MD審查時間約為8個月(155個工作日),III類MD的審查時間為9個月(185個工作日)。


      第三列對應CMDE2.階段技術審核后的實際審核時間。第五欄的時間(表中“缺陷響應的平均時間”)為合法制造商現場缺陷信的工作時間。


      一般來說,初次登記的審查時間比變更登記(表中的許可變更)要長得多。令人驚訝的是,這兩種注冊類型的CMDE需要的天數(圖2中的第三列)比到期時間(見圖1)少。制造商應該準備好更早地收到缺陷信??梢韵胂?,制造商需要很長時間(初始注冊需要10個月,變更注冊需要4.5個月)來回答缺陷信。真正的總時間II類和III類醫療器械在15個月左右(299天和305天)幾乎相同。


      當II類,第三類醫療設備在NMPA一旦注冊,在醫療器械技術審評時間更新可以相當流暢,在平均4個月左右。需要辦理二類醫療器械注冊更多可咨詢華通威注冊工程師:微信18814186731

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